Procedura de înregistrare a medicamentului în RF

Procedura de înregistrare a medicamentului în Rusia

Primul pas în procesul de retragere a medicamentului pe piață în România este înregistrarea acesteia. Register - un examen de stat a calității și a expertizei în ceea ce privește beneficiile așteptate la riscul posibil de utilizarea medicamentului în scopul ulterior uz medical permis de droguri în Federația Rusă.

acte juridice normative care reglementează procedura de înregistrare a medicamentelor:

  1. toate medicamentele, primul care urmează să fie puse în circulație în România;
  2. medicamente, înregistrate anterior, dar produse în alte forme de dozare, în conformitate cu lista de nume de forme de dozare, o nouă doză de dovada relevanței sale clinice și a eficienței;
  3. noi combinații de medicamente înregistrate anterior.

Statul nu fac obiectul înregistrării:

  1. medicamente făcute de organizațiile de farmacii, organizații farmaceutice de uz veterinar, întreprinzători individuali, care au licență pentru activitatea farmaceutică, prescrierea de medicamente și a cerințelor medicale ale organizațiilor, organizațiilor veterinare;
  2. medicamente cumpărate de către persoane din afara România și destinate uzului personal;
  3. medicamente importate în România pentru îngrijiri medicale pentru sănătatea unui anumit pacient, pe baza unui permis eliberat de organul executiv federal autorizat;
  4. medicamentele importate în România în baza emis de o autoritate de rezoluție executiv federal autorizat și destinate pentru studiile clinice de medicamente și (sau) examinarea medicamentelor pentru înregistrarea de stat a produselor farmaceutice;
  5. substanțe farmaceutice;
  6. medicamente de produse radiofarmaceutice efectuate direct instituțiilor medicale, în conformitate cu procedura stabilită de organul executiv federal autorizat;
  7. medicamente care sunt produse pentru export.

Nu este permis înregistrarea de stat:

  1. medicamente diferă una de cealaltă compoziție calitativă a ingredientelor active sub aceeași denumire comercială;
  2. un producător de medicamente fabricate sub diferite denumiri comerciale și reprezentată de înregistrarea de stat sub forma a două sau mai multe medicamente.

În România MOH format departament separat de reglementările guvernamentale de medicamente, care sunt prezente în departamentul emite înregistrarea medicamentelor de referință noi și înregistrate anterior.

Departamentul de reglementare de stat a pieței de droguri are mai multe departamente: Departamentul de studii clinice de droguri, departamentul de înregistrare de droguri, reglementează manipularea produselor farmaceutice departamentului înregistrat, departamentul de înregistrare a prețurilor la medicamente vitale și esențiale.

Ministerul Sănătății român decide cu privire la înregistrarea medicamentelor, pe baza rezultatelor examinărilor efectuate de instituțiile subordonate - FGBU NTSESMP Ministerul român al Sănătății (Federal Buget Centrul Științific de Expertiză a Produselor Medicale (www.regmed.ru)). FGBI NTSESMP analizează propuse metode de control al calității pentru droguri și de calitate a reprezentat probe de droguri și expertiză de așteptat, raportul beneficiu pentru riscul posibil de aplicare a medicamentului. În acest moment, Ministerul Sănătății din România FGBU NTSESMP interzis prin lege să furnizeze servicii privind examinarea drogurilor în procesul de înregistrare, solicitantul direct. Ca o instituție de la bugetul de stat federal, FGBU NTSESMP examinează numai Ministerul Sănătății din România pentru a obține locuri de muncă.

Pentru înregistrarea de stat sau de solicitant de modificare va plăti o taxă de stat în contul Ministerului Sănătății din România (valoarea taxei de înregistrare, să plătească pentru detalii taxă de înregistrare).

de înregistrare a solicitantului poate fi o persoană juridică care acționează în propriile sale interese sau persoană juridică autorizată să reprezinte interesele unei alte persoane juridice.

Etapele de înregistrare de droguri, datele.

Procedura de înregistrare și preparatele străine românești identice.

Medicamentul proces de înregistrare cuprinde 2 părți consecutive: o pre-înregistrare și procedurile de înregistrare medicament.

Fiecare parte include o serie de etape paralele:

Astfel, a doua parte a procesului de înregistrare „registru medicament“ poate fi inițiată numai în prezența rezultatelor tuturor prima parte a procedurilor.

La momentul depunerii unei cereri de înregistrare de stat a medicamentului în Ministerul român al Sănătății în dosarul de înregistrare trebuie să se bazeze pe:

  1. În cazul în care medicamentul este planificat pentru înregistrare este reprodusă, iar referirea la acesta medicamentul este înregistrat și utilizat în România pentru mai mult de 20 de ani.
  2. În cazul în care a avut loc încercări internaționale în mai multe centre pentru a include România.
  3. În cazul în care medicamentul este reprodus, cu compoziția identică cu un medicament de referință, o soluție apoasă pentru administrare parenterală (subcutanată, intramusculară, intravenoasă, intraoculară, intraluminal, intra-articular, intracoronariană) administrare.
  4. În cazul în care medicamentul este reprodus, cu compoziția identică cu un medicament de referință, soluție pentru administrare orală.
  5. În cazul în care medicamentul este reprodus, cu compoziția identică cu un medicament de referință și este produs sub formă de pulbere sau liofilizat pentru prepararea soluțiilor.
  6. gaze medicale
  7. În cazul în care medicamentul este reprodus, cu compoziția identică cu un medicament de referință, medicament sau auriculară ocular fabricate sub forma unei soluții apoase.
  8. În cazul în care medicamentul este reprodus, cu compoziția identică cu un medicament de referință, o soluție apoasă pentru aplicare topică.
  9. În cazul în care medicamentul este reprodus, cu compoziția produsului de referință identice și sunt soluții apoase pentru utilizare sub formă de inhalare, prin intermediul unui nebulizator sau ca un spray nazal, aplicat prin dispozitive similare.

A doua parte a procesului de înregistrare a „înregistrare a medicamentului“:

dosar de înregistrare asamblate în funcție de format CTD este furnizat Ministerului Sănătății Romania.

Decizia cu privire la direcția examinării documentelor se verifică caracterul complet al dosarelor, timp de 10 zile și a primit:

  1. A avut loc numai pentru medicamente orfane! examinarea documentelor prezentate pentru a determina dacă să ia în considerare de droguri pentru uz medical în punerea în aplicare a registrului de stat ca medicament orfan;
  2. examinarea metodelor de control al calității propuse pentru droguri si de calitate a reprezentat probe de droguri folosind aceste metode (în continuare - examinarea calității medicamentului);
  3. raportul beneficiu de examinare de așteptat pentru riscul posibil de aplicare a medicamentului.

Rezultatele evaluărilor a emis un aviz de specialitate, care se transmite de la instituția de specialitate (FGBU „NTSESMP“), în cadrul Ministerului Sănătății din România. În cazul în care o concluzie pozitivă experți MOH Romania contribuie la certificatul de înregistrare medicamente de droguri de stat registru și formă. În cazul în care rezultatul examinării nu este posibilă pentru a confirma calitatea sau eficacitatea / siguranța medicamentului, apoi a emis o decizie privind refuzul în stat. Înregistrare de droguri.

La prima înregistrare a medicamentului în România, un certificat de înregistrare se eliberează timp de 5 ani. După această perioadă, producătorul trebuie să prezinte documentele pentru a confirma înregistrarea medicamentului și apoi au certificatul de înmatriculare emis pe termen nelimitat.