Pe piata exista un nou medicamente generice esențiale pentru a controla HIV
Potrivit fondatorul „Pharmasyntez“ Vikram Punii, compania în timpul înregistrării sale de droguri au reușit să eludeze compania farmaceutică Abbvie brevet, care este valabilă până în 2024. După cum sa menționat Punia, Kalidavir înregistrat nu numai în România, ci și în cele 50 de țări ale lumii, inclusiv în Europa și Statele Unite ale Americii. Deci vozhmozhno nou generic va fi lansat nu numai pe piața românească de produse farmaceutice împotriva HIV, dar, de asemenea, în lume, depășind originalul.
Care sunt medicamente generice și de ce acestea nu trebuie să fie frică?
Generice - medicamente-copii, care sunt identice cu proprietățile medicamentului original, care a expirat deja brevet de protecție. Principalul lor avantaj - prețul, care, în unele cazuri, este de câteva ori mai mică decât costul de „original“ - a permis generice să ocupe o poziție dominantă în listele de produse care urmează să fie achiziționate în detrimentul bugetelor federale și regionale. Care este secretul ieftin (și, uneori, deși foarte relativă) generice? La expirarea brevetului original, de droguri (în SUA, durata acesteia - 12 ani, România - 25), dezvoltatorul este obligat să dezvăluie formula chimică a substanței active (tehnologia de producție este păstrată secretă), și alți producători pot reproduce. Și pentru că substanța activă în rezultatul este același, un nou medicament copie nu poate trece prin întregul ciclu de studii clinice - este suficient pentru a dovedi bioechivalență.
De multe ori termenul „generic“ incorect înlocuiește cu termenul „substanță medicamentoasă echivalent.“ De fapt, un astfel de termen este lipsită de sens, deoarece nu există conceptul de „echivalență de droguri.“ Există următoarele tipuri de
- farmaceutic
- biologic
- terapeutic
Medicamente echivalente farmaceutic conțin aceleași ingrediente active în aceeași formă de dozare, concepute pentru un singur mod de administrare și sunt identice în potența sau concentrația substanțelor active. Uniformitate ingrediente farmaceutice determină medicamente echivalenŃă pentru evaluarea echivalenței lor biologice să fie cântărite special aspirație și distribuția de medicamente la om. Organizația Mondială a Sănătății a propus următoarea formulare: „două medicamente sunt bioechivalente dacă acestea sunt echivalente farmaceutic și au aceeași biodisponibilitate atunci când este administrată la aceeași doză pentru a asigura eficacitatea și siguranța corespunzătoare.“
În prezent, există generice în aproape fiecare medicament, excluzând cele mai avansate, care sunt încă în curs de brevetare. Așa cum am văzut în Kalidavira, această protecție este uneori posibil pentru a obține în jurul valorii.
În termeni simpli, originalele sunt întotdeauna mai scumpe decât generice, deoarece producătorul medicamentului original, include în prețul său costul de dezvoltare, studiile preclinice și clinice, și este o mulțime de bani. Producția modelului este întotdeauna mai ieftin, astfel încât producătorii de medicamente generice câștiga întotdeauna în costul medicamentelor de producătorul original.
Experiența internațională arată. că apariția generice poate duce la prețuri mai mici la 70-80%, dar o astfel de scădere apare de obicei după mai multe generice. În medie, în conformitate cu IMS Health, medicamente generice în cursul primului an de pe piață este în valoare de jumătate din prețul de original.
Mai ieftin - nu întotdeauna mai bine?
Nimeni nu poate garanta pentru modul în care să acționeze biosimilars care nu au studiile clinice. În același timp, aceste medicamente sunt deja pe piață, iar în viitorul foarte apropiat va exista o cantitate mai mare. Dar când te duci la aceste medicamente de stat riscă să-și petreacă mai mult decât a salva: Pierde pacientul după tratamentul său a investit sume uriașe de bani din cauza utilizării biosimilare, care costa ceva mai puțin decât prețul testat „original“.
De aceea, expertii insista ca biosimilare nu trebuie privită ca o copie, precum și o nouă formulare farmaceutică, care necesită, în cazul în care nu este plin, atunci, în orice caz, extins, comparativ cu generice, studiile clinice. Cu toate acestea, în legislația românească conceptul de „bioanalogue“ nu există, iar aceste medicamente din punct de vedere legal sunt exemplare complete ale „originale“.
Până în prezent, există relativ puține biosimilare în lume - epoca lor este doar începutul. Dar, cu atât mai mult ei vor fi (și nu vor fi mai mult după ce medicamentele originale de brevet), cu atât mai mare probabilitatea de a câștiga licitația publică din cauza ieftinătate relativă. În cazul în care legislația internă nu se modifică (de exemplu, nu conceptul de „bionalog“ și nu vor fi introduse amendamente la Legea privind achizițiile publice în ceea ce privește medicamentele), medicii și pacienții români vor fi în curând se confruntă cu Biologics noi, efectul pe care puțini poate prezice. Și să numească sau să le primească - pe propriul risc.
Cuvântul în apărarea generice
Așa că producătorii de medicamente generice joacă un rol de reglementare pe piața produselor farmaceutice. În cazul în care fiecare medicament pentru care o licență este valabilă, au existat mai multe variante ale genericele oficial înregistrate și biosimilare, manipulări similare cu prețurile medicamentelor vitale vor fi complet eliminate.