Omacor - instrucțiunile oficiale pentru utilizare

Număr de înregistrare:

Denumirea comercială a preparatului: Omacor

Numele nebrevetat International (DCI): omega-3 trigliceride [EPA / DHA -1.2 / 1-90%]

Forma de dozare:

Fiecare capsulă conține:
Actives:
Omega-3 esterii etilici ai acizilor, 1000 mg (ester etilic al un acizi grași omega-3 care constau din ester etilic al acidului eicosapentaenoic ester etilic -46% acid docosahexaenoic (EPA) (DHA) - 38%);
alfa-tocoferol 4 mg
Capsula: gelatină, glicerină, apă purificată.

descriere
Transparent gelatină moale dimensiune capsulă 20, conținutul capsulei lichid uleios de culoare galben deschis.

Grupa farmacoterapeutică:

farmacodinamie
Acizi grași polinesaturați sunt o clasă de 3 omega - acidul eicosapentaenoic (EPA) și acid docosahexaenoic (DHA) - sunt acizi indispensabili (esențiali) grași (NEFA).

Omacor întârzie sinteza trigliceridelor în ficat (prin inhibarea esterificarea EPA și DHA).

Reducerea nivelului trigliceridelor ajută la creșterea peroxizomilor p - oxidarea acizilor grași (reducerea acizilor grași liberi prezenți disponibil pentru sinteza trigliceridelor).

Cresterea lipoproteine ​​cu densitate mare (HDL) este foarte mică și nu este permanentă. Este semnificativ mai mică decât după ingestia de fibrați. Rezultatele observațiilor (peste 3,5 ani) de pacienți care au luat Omacor 1 g de medicament pe zi, a arătat o reducere semnificativă a indicelui combinat, inclusiv toate cauzele de mortalitate și infarct miocardic neletal și accidentul vascular cerebral.

Farmacocinetica
În timpul și după absorbția acizilor grași cum ar fi omega-3, există 3 moduri principale ale metabolismului lor:

Concentrația clasei de acizi grași omega-3 - EPA și DHA - în fosfolipidele plasmatice corespunde concentrației de EPA și DHA pentru a fi incluse în compoziția membranelor celulare.

indicaţii
Profilaxia secundară a infarctului miocardic (in asociere cu alte tratamente standard: statine, antiagregante plachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA).

hipertrigliceridemie:
Endogena hipertrigliceridemie - ca un supliment la dieta, cu lipsa de eficacitate:

• tip IV (ca monoterapie),
• tipurile IIb / III (in asociere cu statine - atunci când concentrația este hipertrigliceridemie).

Contraindicații
Creșterea sensibilității la medicament. hipertrigliceridemia exogena (giperhilomikronemii tip 1). Sarcina și alăptarea.

Măsuri de precauție
Varsta 18 ani (eficacitatea și siguranța au fost stabilite).
Advanced varsta (peste 70 de ani).
Exprimat ficatul uman.
Utilizarea simultană a fibrați.
Tratamentul concomitent cu anticoagulante orale.
traumatisme severe, intervenții chirurgicale (la riscul de a crescut timp de sângerare).

Dozare și Administrarea
În interior, împreună cu mâncarea.

Pentru prevenirea secundara a infarctului miocardic, se recomandă să luați 1 capsulă pe zi. Durata tratamentului - la sfatul unui medic.

hipertrigliceridemie
Doza inițială de 2 capsule pe zi. În absența efectului terapeutic, doza poate fi crescută până la 4 capsule pe zi.
Durata tratamentului - la sfatul unui medic.

efecte secundare
Frecvența reacțiilor adverse este alocată în ordinea adesea (în 1% - 10% din cazuri); rar (la aproximativ 0,1% - 1%); rare (0,01% - 0,1% din cazuri); foarte rar (mai puțin de 0,01% din cazuri), inclusiv raportări de efecte secundare izolate.

procese infecțioase: gastroenterită rare.

Sistemul imunitar: hipersensibilitate rar. Metabolice și de nutriție: hiperglicemie rar.

Sistemul nervos: rar amețeli, disgeuzie (pervertirea gustului); rar dureri de cap.

Tulburări vasculare: foarte rare tensiunii arteriale.

Din partea organelor respiratorii ale toracice și mediastinale: Foarte rare uscăciune a nasului.

În partea a tractului gastro-intestinal: indigestie frecventă, greață; dureri abdominale rare, tulburări gastrointestinale, gastrită, dureri la nivelul abdomenului superior; foarte rare sângerare din tractul gastrointestinal inferior.

Ficat: anomalii ale funcției hepatice rare.

Cutanate și ale țesutului subcutanat: acnee rare, erupții cutanate mâncărimi; foarte rar urticarie.

Studii: Foarte rar, o creștere a numărului de celule albe din sânge, creșterea lactat dehidrogenazei. La pacienții cu hipertrigliceridemie au raportat o creștere moderată a transaminazelor (ACT, Ajit).

Rapoartele privind efectele secundare individuale.

Metabolice și de nutriție: o creștere a necesarului de insulină (necesitatea de a crește doza standard).

Violarea ficatului: creșterea activității enzimelor hepatice „“.

Încălcările afecțiunilor cutanate și ale țesutului subcutanat: acnee rozacee, erupții cutanate, eritem / eritem, urticarie în piept, gat si umeri.

Studiile remarcat rapoarte anecdotice de ameliorare a creatinfosfokinazei în sânge, mialgii, a crescut ACT, Ajit, creșterea greutății corporale.

supradoză
Simptome: poate provoca reacții adverse sau o creștere a severității lor. Terapia simptomatică recomandată.

Interacțiunea cu alte medicamente
Într-o aplicație cu anticoagulante orale - riscul de timp crescut de sângerare.

Numirea Omacor împreună cu warfarină nu duce la complicații hemoragice orice. Cu toate acestea, Omakora combinate și warfarină sau încetarea Omakorom tratamentului necesar pentru monitorizarea timpului de protrombină. Nu se recomandă simultan cu fibrați.

Măsuri de precauție
Datorita cresterii moderate a timpului de sângerare (când primesc doze mari - 4 capsule) necesită monitorizarea pacienților aflați în tratament anticoagulant, si daca este necesar - anticoagulantul corectarea dozei corespunzătoare. Această terapie nu exclude necesitatea unui tratament convențional al pacienților de control.

Este necesar să se ia în considerare creșterea timpului de sângerare la pacienții cu risc crescut de hemoragie (din cauza traume severe, intervenții chirurgicale, etc.).

Studiul Experiența hipertrigliceridemie endogena secundar (în special diabetul zaharat necontrolat) este foarte limitată. Nu există experiență clinică cu tratamentul hipertrigliceridemiei în asociere cu fibrați.

Omakora posibilă creștere moderată a activității transaminazelor hepatice „“.

La pacienții cu insuficiență hepatică (mai ales atunci când se iau cu doze mari - 4 capsule) necesită monitorizarea regulată a funcției hepatice (ACT și ALT). Informații privind utilizarea medicamentului Omacor la copii, pacienții vârstnici cu vârsta peste 70 de ani sau la pacienții cu insuficiență hepatică disponibile. La pacienții cu ajustarea dozei afectarea funcției renale este necesară.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nici una.

Forma de presă
28 100 capsule de gelatină sau în flacoane de polietilenă de mare densitate dopuri de cauciuc albe cu un inel de tragere (prima deschidere controlată) și un capac cu filet. Pe sticla etichetă aplicată adeziv. 1 flacon cu instrucțiuni pentru utilizare într-o cutie de carton.

condițiile de depozitare
Lista B.
Într-un loc uscat, la o temperatură nu mai mare de 25 ° C A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

Perioada de valabilitate
3 ani. Nu utilizați după data imprimată pe ambalaj.

Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prescripție medicală.

Ambalator și Packer
GMPek ApS Plastvenget 9, DK-9560 Hadsund, Danemarca