Medicamentul Diane-35 - instrucțiuni de utilizare, reale

Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, talc (silicat de magneziu), stearat de magneziu.

Compoziție coajă: sucroză, povidonă 700000, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc (silicat de magneziu), dioxid de titan, glicerol, ceară de munte glicolic, fier (II) oxid.

21 buc. - blistere (1) - cutii de carton.

contraceptiv oral monofazic cu proprietăți antiandrogenice

Doza scăzută contraceptiv oral combinat monofazic cu efect antiandrogenic care conține un estrogen - etinilestradiol si o antiandrogen activitate progestogenică - acetat de ciproteron.

acetat de ciproteron conținute în Diane-35 inhibă efectul androgenilor, care sunt de asemenea produse în corpul femeii. Astfel, devine posibilă tratarea bolilor cauzate de formarea crescută de androgeni sau o sensibilitate deosebită acestor hormoni.

În timp ce luați Diane-35 este redusă activitate crescută a glandelor sebacee, care joacă un rol important în apariția acneei și seboreei. După 3-4 luni de tratament, de obicei duce la dispariția unei rash existente. oiliness excesivă a părului și a pielii dispare mai devreme. De asemenea, reduce caderea parului, adesea însoțită de seboree. Terapia Diane-35 la femeile de vârstă reproductivă reduce manifestările clinice ale formelor usoare de hirsutism; dar efectul tratamentului poate fi de așteptat doar după câteva luni de utilizare.

Împreună cu acțiunea de mai sus anti-androgenice acetat de ciproteron și are o acțiune progestativă pronunțat.

Efectul contraceptiv al Diana-35 se bazează pe interacțiunea dintre diferiți factori, dintre care cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificarea secreției de mucus cervical.

Ciclul devine mai regulat și sunt observate perioade mai puțin dureroase, scăderea cantității de sângerare, reducând astfel riscul anemiei feriprive.

La primirea Diana-35 acetat de ciproteron este complet absorbit din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitate - 88%. După ingerarea 1 drajeuri Diane-35 Cmax este atinsă după 1,6 ore și de 15 ng / ml.

acetat de ciproteron este aproape complet legat de albumina in plasma de sânge, aproximativ 3,5-4,0% este în stare liberă. Deoarece nonspecifically proteinele de legare, modificări ale nivelului de globulina de legare a hormonilor sexuali (GSM), nu a afectat farmacocinetica ciproteron acetat. Deoarece laptele matern este alocat până la 0,2% doza de acetat de ciproteron.

Metabolismul și excreția

Farmacocinetica acetat de ciproteron bifazic, T1 / 2 a fost de 0,8 ore și 2,3 zile, respectiv pentru prima și a doua faze. Clearance-ul plasmatic total de 3,6 ml / min / kg. Biotransformat prin hidroxilare și conjugare, principalul metabolit - derivat 15β-OH. Excretați în principal ca metaboliți în urină și bilă într-un raport de 1: 2, o mică proporție - nemodificată în bilă. T1 / 2 pentru metaboliții acetat de ciproteron este de 1,8 zile.

După ce a luat Diane-35 etinilestradiolul este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal. În timpul aspirării și „prima trecere“ prin ficat etinilestradiolul este metabolizată extensiv, având ca rezultat o biodisponibilitate de aproximativ 45%, iar variabilitatea individuală semnificativă. După ingerarea 1 drajeuri Diane-35 Cmax este de aproximativ 80 pg / ml după atins 1,7 ore.

proteine ​​de legare a (albumina) plasmatic crescut (2% este sub formă liberă în plasmă). Vd este de aproximativ 5 l / kg. laptele matern C alocat 0,02% din doza de etinil estradiol. Etinilestradiol crește sinteza hepatica a SHBG si CBG (corticosteroizi, globulina de legare) în timpul recepției continue. Tratamentul aplicat Diane-35 crește concentrația serică de SHBG la aproximativ 100 nmol / l 300 nmol / l și concentrația serică a DRG crește cu circa 50 ug / ml până la 95 ug / ml.

Metabolismul și excreția

Farmacocinetica Etinilestradiol bifazică, cu un T1 / 2 1-2 ore (α-fază) și aproximativ 20 h (β-fază), respectiv. Clearance-ul plasmatic - aproximativ 5 ml / min / kg. Etinilestradiol eliminat din organism sub formă de metaboliți; aproximativ 40% - în urină de 60% - în bilă.

- contracepție la femeile cu simptome de androgenization;

- androgenozavisimye boala la femei: acnee (mai ales formele lor exprimate însoțite de seboree, fenomene inflamatorii cu formarea de noduri / acnee papulo, acnee nodulocistică /), alopecia androgenica si forme usoare de hirsutism.

- tromboză și tromboembolism, inclusiv în istorie (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral);

- tromboză anterioară stare (incluzând atacul ischemic transient, angina pectorală);

- diabet complicată de micro-angiopatii;

- prezența unor factori grave sau multiple de risc pentru tromboza venoasa sau arteriala;

- boli sau disfuncții hepatice severe;

- tumori hepatice (inclusiv istoric);

- cancere dependente de hormoni, inclusiv tumorile de san sau de organe genitale (inclusiv istoric);

- hemoragie uterină de etiologie necunoscută;

- pancreatită (inclusiv istoricul), în cazul în care este însoțită de hipertrigliceridemie severă;

- prezența în istoria de migrena, care a fost însoțită de simptome neurologice focale;

- alăptare (alăptare);

- sarcină sau suspectată că;

- hipersensibilitate la medicament.

Dacă oricare dintre aceste condiții se dezvolta, pentru prima dată în timpul tratamentului cu Diane-35, medicamentul trebuie să fie abrogată imediat.

Diane-35 este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.

Diana-35 sunt în interiorul și 1 comprimat / zi. Drajeuri ia fără a mesteca și spălate în jos cu o cantitate mică de lichid. Timpul ingestiei joacă nici un rol, cu toate acestea, urmată de o recepție care urmează să fie efectuate în aceeași oră selectată, de preferință, după micul dejun sau cină.

Recepția Diane-35 de start în prima zi a ciclului, folosind pelete din ziua corespunzătoare a săptămânii dintr-un ambalaj calendar.

Aportul zilnic de droguri a fost efectuat folosind granule dintr-un mod secvențial ambalare calendar în direcția săgeții tipărite pe folia până când se iau toate pastilele. După ce a luat toate cele 21 de pastile din pachetul calendar este o pauză în luarea durata de droguri de 7 zile, timp în care există o hemoragie menstrualnopodobnoe.

După 28 de zile de la începerea tratamentului (21 zile și 7 zile interval de recepție), adică în aceeași zi a săptămânii, ca și la începutul cursului, continuați să luați medicamentul din pachetul următor.

La trecerea de la o recepție contraceptiv oral combinat Diane-35 ar trebui să înceapă în ziua următoare după ce a luat ultimele picături cu componentele active ale formulării anterioare, dar în orice caz, nu mai târziu de a doua zi după obicei 7 zile pauză la recepție (pentru produsele care conțin 21 de pastile) . Mai mult, conform schemei descrise mai sus. În cazul în care un pacient a luat contraceptiv anterior pe zi, timp de 28 de zile, luând Diane-35 ar trebui să înceapă după ultimele pastile inactive.

La trecerea de la contraceptive care conțin numai progestogeni ( „mini-pilula“). Diane-35, puteți începe să se aplice fără întrerupere. Dacă utilizați contraceptive injectabile Diane-35 de forme au început să ia în ziua în care următoarea injecție ar trebui să fie făcut. La trecerea de la un implant - în ziua îndepărtării sale. În toate cazurile, este necesar să se utilizeze o metodă de barieră contraceptivă suplimentară în timpul primelor 7 zile de administrare a comprimatelor.

După avort I trimestru de sarcină, o femeie poate începe imediat administrarea medicamentului. În acest caz, femeia nu are nevoie de orice metode contraceptive suplimentare.

După livrare sau avort în trimestrul II de sarcină, medicamentul trebuie pornit în 21-28-a zi. Dacă recepția este început mai târziu, este necesar să se folosească o metodă de barieră suplimentară de contracepție în primele 7 zile ale tabletei.

În cazul în care o femeie a fost activă sexual în perioada dintre naștere sau avort și de a începe să luați Diane-35, trebuie să se pronunțe mai întâi sarcinii sau nevoia de a aștepta pentru prima menstruație.

pastile Pierdute femeie ar trebui să ia cât mai curând posibil, următoarele pilule luate la ora obișnuită. La întârziere mai mică de 12 ore de fiabilitate contraceptivă nu este redusă. În cazul în care întârzierea drajeuri recepție a fost mai mult de 12 ore, fiabilitatea contraceptivă poate fi redusă. Trebuie avut în vedere faptul că iau pastile nu ar trebui să fie întrerupt pentru mai mult de 7 zile, și că 7 zile de administrare a comprimatelor continue sunt necesare pentru a obține supresia adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

În cazul în care întârzierea în luarea de pastile a făcut mai mult de 12 ore (interval de la primirea ultimelor pastile pentru mai mult de 36 de ore) în timpul primei și a doua săptămână de a lua droguri, femeia ar trebui să ia ultimele pilule uitate, cât mai curând posibil, de îndată ce vă amintiți (chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două pastile în același timp). Urmatoarele pastile luate la ora obișnuită. În plus, ar trebui să utilizați o metodă contraceptivă de barieră pentru următoarele 7 zile.

În cazul în care întârzierea în luarea de pastile făcute mai mult de 12 ore (interval de la primirea ultimelor pastile pentru mai mult de 36 de ore), în a treia săptămână de a lua droguri, femeia ar trebui să ia ultimele pilule uitate, cât mai curând posibil, de îndată ce vă amintiți (chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două pastile dintr-o dată ). Urmatoarele pastile luate la ora obișnuită. În plus, luând pastile dintr-un pachet nou trebuie să înceapă cât mai curând pachetul curent, și anume fără întrerupere. Probabil ca femeia nu va fi sângerare de întrerupere, până la sfârșitul pachetului doilea, dar ea poate apărea mici pete sau sângerări uterine descoperire în zilele de administrare a comprimatelor.

Dacă femeia a fost vărsături în intervalul de 3 până la 4 ore după administrarea Diana-35, absorbția substanțelor active poate fi incompletă. În acest caz, trebuie să se concentreze pe recomandările de sărind peste pastile.

Pentru a întârzia debutul menstruatiei. femeile ar trebui să continue să ia pastile dintr-un pachet nou de Diane-35, imediat după ce a luat toate pastilele din cea anterioară, fără o pauză de la recepție. Drajeuri acestei noi ambalaje pot fi luate atât timp cât vrea ea (atâta timp cât ambalajul nu este finalizat). Pe fundalul medicamentului din al doilea pachet, femeile pot apărea mici pete sau sângerări uterine descoperire. Reluare a lua Diane-35 a noului ambalaj ar trebui să fie după pauza obișnuită de 7 zile.

Pentru a trece în prima zi a menstruației la o altă zi a săptămânii. femeile ar trebui să scurteze următoarea pauză în a lua pastile pentru cât mai multe zile, la fel de mult ca și ea vrea. Este mai scurt intervalul, cu atat mai mare riscul ca acesta va avea nici o sângerare de retragere va continua să spotting și descoperire sângerare în timp ce a primit un al doilea pachet (la fel ca și în cazul în care dorește să întârzie instalarea menstruației).

In tratamentul stărilor de hiperandrogenie durata recepției determinate de severitatea bolii. După dispariția simptomelor, se recomandă să luați Diane-35 pentru cel puțin încă 3-4 luni. În caz de recidivă după câteva săptămâni sau luni de la finalizarea tratamentului poate fi efectuată re-Diane-35.

Din partea sistemului endocrin: în cazuri rare - balonare, durere, creșterea sânilor și alocarea acestor modificări ale greutății corporale.

În partea a sistemului de reproducere: în cazuri rare - sângerări intermenstruale, schimbarea în secrețiile vaginale, schimbarea libidoului.

De la SNC: în cazuri rare - dureri de cap, migrene, declinul starea de spirit.

Din sistemul digestiv: rar - greață, vărsături.

Alte: în cazuri foarte rare - toleranță slabă a lentilelor de contact, reacții alergice, apariția de pete de varsta pe fata (cloasma).

Aceste reacții adverse se pot dezvolta în primele câteva luni de a lua Diane-35 și, de obicei, diminua în timp.

Simptomele includ greață, vărsături, sângerări vaginale ușoare (la fete).

Tratament: terapie simptomatică. Nu exista un antidot specific.

Cu aplicarea simultană a Diana-35 inductori ai enzimelor hepatice microzomal (hidantoine, barbiturice, primidonă, carbamazepină și rifampicină, precum și, eventual, cu oxcarbazepină, topiramat, felbamat și griseofulvina) crește clearance-ul de etinil estradiol și acetat de ciproteron, ceea ce poate duce la sângerări uterine descoperire sau reducerea fiabilității contraceptivelor.

Atunci când sunt aplicate simultan cu ampicilină și tetraciclină contraceptiv fiabilitatea Diane-35 este redusă.

Înainte de începerea aplicării Diane-35 este necesar să se efectueze examinarea medicală generală (inclusiv a sânilor și un examen citologic de mucus cervical), exclude sarcina, tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui. Cu utilizarea pe termen lung a prevenirii de droguri examinările de control trebuie efectuate la fiecare 6 luni.

În prezența factorilor de risc ar trebui să evalueze cu atenție riscurile potențiale și beneficiile preconizate ale terapiei și de a discuta cu femeia înainte ca ea decide să înceapă administrarea de droguri. Cu ponderare, amplificare sau la primul semn al oricăreia dintre aceste afecțiuni sau factori de risc pot necesita îndepărtarea medicamentului.

Incidența aproximativă a tromboembolism venos (TEV) la pacienții cu contraceptiv oral cu o doză mică de estrogen (mai puțin de 50 mcg etinilestradiol) se ridică la 4 10 000 de femei pe an, comparativ cu 0,5-3 10 000 nu dintre femeile care iau contraceptive orale. Frecvența TEV atunci când primesc contraceptive orale combinate mai mici decât frecvența de TEV asociat cu sarcina (6 10 000 de femei gravide pe an).

Pacientul trebuie avertizat că dezvoltarea simptomelor trombozei venoase sau arteriale ar trebui să solicite asistență medicală imediată. Aceste simptome includ dureri de picior unilaterale și / sau edem; durere bruscă toracică severă care radiază în brațul stâng sau fără iradiere; scurtarea bruscă a respirației; debutul brusc al tusei; orice cefalee neobișnuită, severă și prelungită; obține frecvența și severitatea migrenei; pierderea parțială sau totală bruscă a vederii; diplopie; vorbire neclară sau afazie; amețeli; colaps cu / fără convulsii parțiale; slăbiciune sau amorțeală foarte marcate apar brusc pe o parte sau într-o parte a corpului; tulburări motorii; simptom abdomen „acut“.

Relația dintre receptarea contraceptivelor orale combinate și hipertensiunea arterială nu a fost stabilită. În cazul hipertensiunii arteriale persistente Diane-35 trebuie retras și terapia antihipertensiv corespunzător. Contraceptivele orale poate fi continuată în normalizarea tensiunii arteriale.

În cazul unei disfuncții hepatice poate necesita anularea temporară Diane-35 de normalizare a parametrilor de laborator. icter colestatic recurent care dezvoltă pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de hormoni sexuali, necesită întreruperea COC.

Femeile cu o tendinta de a cloasma în timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate trebuie să evite expunerea prelungită la soare și radiații ultraviolete.

În cazul în care simptomele au dezvoltat recent a crescut semnificativ sau la femeile cu hirsutism, diagnosticul diferențial ar trebui să ia în considerare alți factori, cum ar fi tumori androgen, hiperplazie suprarenală congenitală.

În timp ce luați Diane-35, uneori, pot să apară sângerări neregulate (pete sau sângerări intermenstruale), în special în timpul primelor câteva luni de tratament. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări neregulate trebuie efectuată numai după o perioadă de adaptare de aproximativ 3 cicluri.

Dacă sângerarea neregulată reapare sau se dezvoltă după cicluri regulate anterioare, ar trebui să fie luate în considerare cauze non-hormonale și puse în aplicare măsuri adecvate de diagnostic pentru a exclude boli maligne sau a sarcinii. Acestea pot include chiuretaj de diagnostic.

În unele cazuri, sângerarea de întrerupere nu se poate dezvolta în timpul unei pauze a lua pastile. La primirea pelete neregulate sau în absența a două sângerărilor consecutive menstrualnopodobnoe ar trebui să excludă sarcina să continue să ia droguri.

Medicamentul trebuie păstrat la temperatura camerei. Perioada de valabilitate - 5 ani.

baza de prescriptie de droguri.

Cum zahărul afectează aspectul