Koaksil - instrucțiunile oficiale pentru utilizare

Denumire comercială: Coax ®

Denumire comună internațională:

Forma de dozare:

comprimate filmate.

structură
Un comprimat conține:
Deoarece substanța activă - tianeptina de sodiu - 12,5 mg.
Excipienți: amidon de porumb 2,5 mg Manitol 101,0 mg Stearat de magneziu 2,5 mg Talc 6,5 mg;
teaca: sodiu hidrogencarbonat 0077 mg, carmeloza de sodiu 0,158 mg, ceară albă 0,114 mg Dioxid de titan 6.208 mg etilceluloza 0,247 mg gliceril monooleat 0,123 mg polisorbat 80 0,135 mg Povidonă 0,228 mg Zaharoză 23.946 mg dioxid de siliciu coloidal anhidru 0,108 mg talc 13.656 mg.

descriere
Comprimate albe, ovale, filmate.

Grupa farmacoterapeutică:

antidepresiv, este o listă de substanțe psihotrope III.
codul ATC: N06AX14

farmacodinamie
Tianeptina este un antidepresiv al grupului de derivați ai triciclici.

In experimentele de laborator pe animale tianeptina intensifică activitatea spontană a celulelor piramidale din hipocamp și crește rata de recuperare după inhibiție funcțională; îmbunătățește neuronii recaptării serotoninei din cortexul cerebral și hipocamp. Prin natura efectului clinic asupra tulburărilor de dispoziție ocupă o poziție intermediară în clasificarea bipolară între antidepresive sedative și stimulent. Pacienții tianeptina reduce simptomele fizice (în special din partea tractului gastro-intestinal) asociate cu stări de anxietate sau tulburari de dispozitie. Tianeptina nu afectează sistemul colinergic (nu are nici o acțiune anticolinergică), somnul și capacitatea de a se concentra.

Farmacocinetica
Medicamentul este absorbit rapid și complet din tractul gastrointestinal și se distribuie rapid. Acesta are un grad ridicat de legare de proteine ​​(aproximativ 94%).

Tianeptina este metabolizat în ficat prin b-oxidare și N-demetilare. Timpul de înjumătățire (T?) - 2,5 ore. Medicamentul este eliminat prin rinichi în formă nemodificată - 8%, cea mai mare parte - sub formă de metaboliți.

Pacienții vârstnici (peste 70 ani) crește T? 1 oră.

Pacienți cu insuficiență hepatică. Se arată că proprietățile farmacocinetice ale medicamentului la pacienții cu alcoolism cronic (inclusiv, în prezența ciroză) nu se modifică semnificativ.

Pacienți cu insuficiență renală. În prezența insuficienței renale este crescută cu T? 1 oră.

indicaţii
Statele depresive.

  • Hipersensibilitate la tianeptina și alte ingrediente.
  • Utilizarea concomitentă de inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO). La trecerea de la inhibitori MAO terapie pentru tratamentul tianeptina nevoie de o pauză de cel puțin două săptămâni. Când tranziția este tianeptina cu inhibitori MAO este suficientă pentru a face o pauză de 24 ore.
  • Nu se recomandă utilizarea medicamentului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea coaxialului ® în această grupă de vârstă. S-a arătat că utilizarea altor antidepresive pentru copii și adolescenți, însoțite de o creștere a frecvenței de suicid (tentative de suicid și gânduri de sinucidere) și ostilitate (predominant agresivitate, furie și comportament negativ), comparativ cu grupul placebo.
  • Primirea Coaxil ® medicament nu este recomandat pentru pacienții cu deficit de zaharazei-izomaltazei, intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, deoarece preparatul conține zahăr.

Măsuri de precauție
Pacienții cu antecedente de dependenta de alcool sau de droguri.

Sarcina și alăptarea
Nu se recomandă tianeptina Admiterea în timpul sarcinii.

In timpul sarcinii, este de dorit să se mențină echilibrul mental. Dacă acest lucru necesită terapie medicamentoasă, este posibil să se inițieze sau să continue înainte de inițierea tratamentului, de preferință, într-un regim de monoterapie.

Rezultatele cercetării Coaxil ® formulare la animalele de laborator sunt încurajatoare, dar experiența clinică de aplicare insuficientă.

Având în vedere aceste date, primind tianeptina în timpul sarcinii nu este recomandată. În cazul în care, din motive de sănătate trebuie să înceapă sau să continue tratamentul cu Coaxil ® în timpul sarcinii, ar trebui să ia în considerare proprietățile farmacologice ale medicamentului sub supravegherea nou-născutului.

Datorită faptului că nu se recomandă antidepresive triciclice în laptele matern și alăptarea în timpul tratamentului.

Datele clinice privind efectul asupra fertilității în absența oamenilor.

Dozare și Administrarea
În interior, înainte de mese.

  • 12,5 mg (1 comprimat) de 3 ori pe zi (dimineața, după-amiaza și seara).
  • Pentru pacienții cu alcoolism cronic cu ciroză sau fără este necesară o schimbare de regim de dozare.
  • Pacienții vârstnici (peste 70 de ani) și la pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie redusă la 2 comprimate pe zi.

EFECTE ADVERSE
Reacții adverse identificate în studiile clinice, tianeptina, exprimat ușor. Practic, este greață, constipație, dureri abdominale, somnolență, dureri de cap, gură uscată și amețeli.

În timpul studiilor clinice și / sau perioada de post-înregistrare a următoarelor reacții adverse au fost observate la pacienții care au primit tianeptina cu următoarea frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), adesea (≥ 1/100, sistemul cardio-vascular:
Frecvente: tahicardie, extrasistole, dureri în piept, „mareele“ de sânge la nivelul pielii.

Tulburări psihice:
Frecvente: coșmaruri.
Rare: dezvoltarea dependenței de droguri și abuzul de droguri, în special la pacienții cu vârsta sub 50 de ani de dependenta de droguri sau alcool din istorie.
frecvență necunoscută *: a raportat cazuri de ideație suicidară și comportament suicidar în timpul tratamentului sau la scurt timp după întreruperea administrării medicamentului (vezi „Instrucțiuni speciale“ secțiune). Confuzie, halucinații.

Pe o parte a sistemului nervos central:
Frecvente: insomnie, somnolență, amețeli, cefalee, tremor, reacție leșin (sincopă).
frecvență necunoscută *: tulburări extrapiramidale, diskinezie

În partea a tractului gastro-intestinal:
Frecvente: dureri abdominale, dureri epigastrice, gură uscată, greață, vărsături, constipație, flatulență.

Pentru piele:
Nefrecventa: maculopapulare sau erupție cutanată eritematoasă, urticarie, prurit.
frecvență necunoscută *: acnee, dermatită buloasă în cazuri extrem de rare.

Pe partea sistemului musculo-scheletice și țesutului conjunctiv:
Frecvente: mialgii, dureri în regiunea lombară.

Sistemul respirator:
Frecvente: dificultăți de respirație

Erori de tulburări metabolice și de nutriție:
Frecvente: anorexie.
frecvență necunoscută *: hiponatremie.

Tulburări și simptome generale:
Frecvente: oboseală, senzație de „nod“ în gât.

Sistemul Co hepatobiliare:
* Cu frecvență necunoscută: activitate crescută a enzimelor hepatice „“, hepatită, care, în cazuri extrem de rare, pot fi severe.

* Experiența post-înregistrare.

SUPRADOZĂ
supradozaj Experiența tianeptina (suma maximă a fost de 2250 mg per doză) a relevat următoarele semne și simptome: confuzie, convulsii, somnolență, uscăciunea gurii, și tulburări respiratorii, mai ales atunci când primesc tianeptina combinate cu alcool.

În toate cazurile de supradozaj trebuie să întrerupeți administrarea de droguri și de a efectua supravegherea medicală a pacientului.

ar trebui, dacă este cazul:

  • În cazul în care un medicament a fost acceptat mai puțin de 2 ore înainte de admitere, este necesar să se facă un lavaj gastric. În cazul în care pentru o lungă perioadă de timp, trebuie să luați cărbune activ;
  • Controlează funcția cardiovascular și sistemul respirator, parametrii funcției renale ale homeostaziei;
  • Dacă este necesar pentru a efectua un tratament simptomatic (de exemplu, ventilație mecanică, corectarea tulburărilor metabolice și disfuncții renale).

antidoturi specifice pentru necunoscut tianeptina.

Interacțiunea cu alte medicamente

combinația de medicamente contestabil
In timp ce utilizarea inhibitorilor neselectivi ai MAO poate să apară o prăbușire bruscă sau a hipertensiunii arteriale, hipertermie, convulsii, moarte.

Utilizarea simultană a mianserinei nu este de dorit, deoarece cu astfel de preparate combinate intr-un model animal a fost detectat un efect antagonic.

Alcoolul nu este recomandat să utilizați Coaxial ® în combinație cu alcool.

Atunci când depresia au un risc crescut de idei suicidare, auto-vătămare și comportament suicidar. Riscul persistă până la remiterea distincte. Pacienții ar trebui să fie sub supraveghere medicală atentă până la ameliorare (poate dura câteva săptămâni de la începerea tratamentului înainte de starea îmbunătățește). Experiența clinică sugerează că riscul de suicid poate crește în stadiile incipiente ale remiterea.

Pacienții cu antecedente de evenimente au fost asociate cu sinuciderea, precum și pacienții care au avut ideație suicidară înainte de inițierea tratamentului, sunt un grup de risc de suicid și în timpul tratamentului trebuie sa fie sub supraveghere medicală atentă.

Rezultatele unei meta-analiza a studiilor clinice de antidepresive la pacienți cu tulburări mintale indică un risc crescut de comportament suicidar la pacienții cu vârsta de 25 de la pacienții care au primit placebo, comparativ cu antidepresive.

În timpul tratamentului, pacientii sunt in mod special la risc ar trebui să fie sub supraveghere medicală atentă, mai ales la începutul tratamentului și la schimbarea dozei. Pacienții (și persoanele care îi îngrijesc acestora) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea unui tratament imediat la medic atunci când deteriorarea, comportament suicidar și neobișnuite, precum și apariția unor gânduri de sinucidere.

  • Atunci când este necesar, necesitatea anesteziei generale pentru a avertiza anestezistul că pacientul ia Coaxil ®. Medicamentul trebuie întrerupt timp de 24 sau 48 de ore înainte de intervenția chirurgicală. În cazul funcționării intervenții chirurgicale de urgență pot fi efectuate fără anulare prealabilă a preparatului, dar sub un control strict al pacientului în timpul intervenției chirurgicale.
  • La terminarea tratamentului de droguri Coaxil ®. Ca orice medicamente psihotrope, doza trebuie redusă treptat în 7-14 zile.
  • Nu depășiți doza recomandată.
  • Pacienții cu droguri sau alcool trebuie să fie ținute sub supraveghere medicală atentă pentru a evita depășirea dozei recomandate.
  • Unii pacienți pot reduce capacitatea de a se concentra și viteza reacțiilor psihomotorii, și, prin urmare, în timpul perioadei de tratament ar trebui să fie atenți atunci când conduceți vehicule și ocuparea altor activități potențial periculoase, care necesită concentrare mare și reacții de viteză psihomotorie.

Forma de presă
Tablete, tablete acoperite, 12,5 mg.
Ambalaj pentru spital: 30 comprimate din PVC / Al blister. 1 blister cu instrucțiuni pentru utilizare într-o cutie de carton cu o primă comandă de deschidere.

În cazul în care ambalajul (ambalaje) Ltd. pentru „Serdiks“:
Ambalaj pentru spital: 30 comprimate din PVC / Al blister. 1 blister cu instrucțiuni pentru utilizare într-o cutie de carton cu o primă comandă de deschidere.

condițiile de depozitare
La o temperatură nu mai mare de 30 ° C, la îndemâna copiilor. Aceasta se referă la lista III substanțelor psihotrope a căror circulație în România limitate.

Perioada de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza după înscrisă pe ambalaj durata de valabilitate.

condițiile de aprovizionare
Pentru spitale.

PRODUCĂTOR
„Laboratoarele Servier Industrie“, Franța
SRL „Serdiks“ România

Cu producția de la „Laboratoarele Servier Industrie“, Franța

Certificatul de înregistrare eliberat de către compania „Servier Laboratories“, Franța

Produs de: "Servier Laboratories Industry", Franța
905 Highway Saran, 45520 Zhidi, Franța
905, route de Saran, 45520 Gidy, Franța

Pentru a contacta Delegația „Laboratoarele Servier.“

Reprezentanța SA „Laborator Servier“:
115054, București, Paveletskaya Sq. 2., pagina 3
Pe instrucțiunile incluse în ambalaj, indicat în script-ul logo-ul latin „Laboratoarele Servier."

Cu producția de la „Laboratoarele Servier Industrie“, Franța și de ambalare / ambalare la «Serdiks“ România

Certificatul de înregistrare eliberat de către compania „Servier Laboratories“, Franța

Produs de: "Servier Laboratories Industry", Franța
905 Highway Saran, 45520 Zhidi, Franța
905, route de Saran, 45520 Gidy, Franța

Ambalate și ambalate:
SRL „Serdiks“ România
România, București

Pentru a contacta Delegația „Laboratoarele Servier.“

Reprezentanța SA „Laborator Servier“:
115054, București, Paveletskaya Sq. 2., pagina 3

Pe instrucțiunile incluse în ambalaj, indicat în latină script logo-ul „Servier Laboratories“; Latină script logo LLC "Serdiks", "societate afiliată Servier"