Divina` - instrucțiunile oficiale pentru utilizare
1 comprimat de 2 mg estradiol valerat
medroxiprogesteron acetat 10 mg
excipienți q.s.
Excipienți. lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, stearat de magneziu, talc, Kollidon K25, indigo carmin (E132), apă purificată.
Descriere.
Comprimate albe. Comprimate rotunde, biconvexe de culoare albă, o parte cod cretată «D».
pastile albastre. Comprimate albastre: rotunde, plate, cu care se confruntă tablete margine teșite albastru.
Grupa farmacoterapeutică. mijloace protivoklimaktericheskoe (estrogen + progesteron).
Cod ATX G03FB
proprietăţi farmacologice
farmacodinamie
Estradiol valerat este un ester de estrogen natural - estradiol. Efectele farmacologice ale estradiolului sunt efectuate prin receptori specifici de estrogen în țesuturile țintă. Prin legarea de receptori specifici, estrogeni, printre alte efecte, stimulează creșterea endometrului și să contribuie la dezvoltarea caracteristicilor sexuale secundare.
acetatul de medroxiprogesteron este un derivat natural progesteron -17-alfa-hidroxi-6-metilprogesterona. acetatul de medroxiprogesteron se leagă de receptorii cu progestativ specifice și efectul asupra endometrului, transformând-o dintr-o proliferare într-o fază secretoare.
Estradiolul stimulează creșterea endometrului, în timp ce creșterea riscului de hiperplaziei endometriale și a cancerului. medroxiprogesteron acetat se adaugă la tratament pentru a contracara acest efect.
Farmacocinetica
După administrarea orală a valerat de estradiol este absorbit din gastrointestinal (GI) ale tractului și este supus estradiolului hidroliză prin esterazelor în ficat și peretele intestinal. Concentrația plasmatică maximă Estradiolul este atinsă după 4-6 ore. Circulantă estradiol este legat de proteinele plasmatice, în principal, globulină de legare a hormonilor sexuali și albumină serică bovină.
Metaboliții sunt excretați în urină sub formă de glucuronoconjugați și sulfoconjugați. O mică parte din doză este eliminată prin fecale.
După administrarea orală a unei tablete de preparare Divisek concentrația maximă de acetat de medroxiprogesteron în plasmă este atinsă în decurs de 1-2 ore.
medroxiprogesteron acetat se leagă de proteinele plasmatice mai mult de 90% (în principal de albumină). Pentru aplicarea orală de înjumătățire de acetat de medroxiprogesteron este 24-48 ore. Medroxiprogesteron acetat este metabolizat extensiv în ficat prin hidroxilare și conjugare.
medroxiprogesteron acetat este excretat în urină și bilă.
mărturie
Terapia de substituție hormonală (HRT), simptomele de deficit de estrogen și progesteron.
- hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului;
- tulburări tromboembolice în prezent sau în antecedente;
- Alege acum, sau antecedente de icter sau boală hepatică severă, inclusiv prezența tumorilor hepatice în prezent sau antecedente;
- diagnosticate sau suspectate antecedente de cancer de san;
- hiperbilirubinemie congenitală (sindromul Gilbert, sindromul Dubin-Johnson, sindromul Rotor);
- hormon tumori dependente de endometru și de sân și a altor organe;
- hepatită acută;
- endometrioza;
- hemoragii uterine de etiologie necunoscută;
- anemia celulelor secera;
- tromboflebita venelor profunde ale membrelor inferioare;
- tumori hipofizare;
- sarcinii (cunoscute sau estimate);
- lactație.
Dozare și Administrarea
1 comprimat pe zi (de preferință - seara) timp de 21 de zile, urmate de o pauză de 7 zile, timp în care menstrualnopodobnoe are loc sângerarea și apoi începe din nou recepție. Pe parcursul primelor 11 dne1 iau comprimate albe care conțin estrogen numai, iar apoi timp de 10 zile - tablete albastre care conțin o combinație de estrogen cu progesteron. Medicamentul poate fi pornit în orice moment, în cazul în care ciclul menstrual normal sa oprit sau este neregulat, iar la 5 zile de la debutul menstruatiei. Menstrualnopodobnoe începe sângerare în timpul săptămânii, liber de admitere Divinei. In climacteriu pot fi marcate diferențe în lungimea ciclului menstrual. Sangerarea poate începe timpul unei recepții de comprimate albastre (în acest caz, recepția trebuie oprită imediat, iar după oprirea sângerării poate fi reînnoită primire comprimate albe).
În caz de pastile pierdute ar trebui să fie luate în termen de 12 de ore și să continue să ia droguri în mod obișnuit.
efect secundar
Din sistemul nervos. dureri de cap; modificări ale dispoziției, inclusiv anxietate si stare de depresie; amețeli; migrenă; tulburări de somn.
Din sistemul digestiv. greață, dureri abdominale, dispepsie, vărsături, flatulență, colecistită, litiază biliară, diaree sau constipație.
Cardio-vasculare sistem. creșterea tensiunii arteriale, rar - tromboză, palpitații.
În partea a sistemului endocrin. alopecie, hirsutism, angorjarea de sân, creșterea fibroamelor.
Reacții alergice. erupții cutanate, prurit, eritem multiform exsudativ, eritem nodular.
Altele. hemoragii uterine, candidoză vaginală, fluctuații ale greutății corporale, edem periferic, modificări ale libidoului, crampe musculare ale membrelor inferioare, vedere încețoșată, creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (ALT și ACT), fosfatază alcalină, gama-glutamil, sindromul lupus.
supradoză
Simptomele de supradozaj includ greață, dureri de cap și sângerări uterine. Nu exista un antidot specific. Tratament - simptomatic.
Interacțiunea cu alte medicamente
efect estrogenic divina` poate fi redusă în timp ce recepția cu medicamente antihipertensive, anticoagulante indirecte, antidiabetice orale; baobituratami, hidantoina, rifampicina, ampicilina, tetraciclină, și cu medicamente, inductori ai oxidării microzomal (inclusiv fenitoina, antiepilepticele, griseofulvin).
efect estrogenic divina` poate fi crescută prin administrarea simultană cu medicamente deprimante oxidare microzomală (ketoconazol, ciclosporină).
Măsuri de precauție
Înainte de începerea sau re-numirea HRT ar trebui să ofere o istorie personală și de familie completă, precum și o examinare generală și ginecologică temeinică, în scopul de a identifica posibilele contraindicații și care respectă măsurile de precauție necesare în timpul tratamentului de droguri. Înainte de tratament pentru a exclude o sarcina. În cazul în care sarcina în timpul tratamentului, medicamentul trebuie să fie abrogată imediat. Divina` nu pot fi utilizate pentru contracepție.
În cursul tratamentului, este, de asemenea, recomandat să efectueze teste suplimentare.
Metodele de frecvență și de anchetă utilizate sunt determinate pentru fiecare pacient în parte în mod individual. Examinarea sânilor și mamografie se desfășoară în conformitate cu standardele acceptate.
sângerări vaginale Breakthrough și sângerare menstrualnopodobnye pronunțată poate să apară în timpul primelor luni de tratament. În cazul în care, în ciuda ajustarea dozelor cum ar fi sângerarea nu se oprește, medicamentul trebuie să fie retras pentru a determina cauza sangerarii. Dacă sângerarea reapare după o perioadă de amenoree sau continuă după întreruperea tratamentului, stabilit etiologia sa. Acest lucru poate necesita o biopsie de endometru.
O atenție deosebită este necesar să se cântărească beneficiile tratamentului și riscul posibil de aceasta, dacă este prezent, au apărut vreodată înainte și / sau au avut loc în timpul sarcinii sau cursuri de condiție precedat de terapie cu hormoni, descrise în „Măsuri de precauție“. În aceste cazuri, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Sub controlul specială trebuie să fie la pacienții cu insuficiență cardiacă și disfuncție, ca Estrogenii poate determina retenție de lichide. Pacienții în boala renală în stadiu terminal necesită observație deosebit de atent, pentru că trebuie să se aștepte îmbunătățirea substanțelor active din sânge Divina.
Unii pacienți care au primit terapie de estrogen / progestogen, pot exista modificări ale toleranței la glucoză. Pacienții cu diabet zaharat ar trebui să monitorizeze atent nivelul de glucoză din sânge în primele luni ale HRT.
Datele din studiile epidemiologice sugerează că terapia de substituție hormonală este asociată cu un risc relativ ridicat de a dezvolta tromboza venoasa profunda la nivelul membrelor inferioare sau a vaselor pulmonare. Factorii de risc pentru dezvoltarea bolilor tromboembolice sunt: prezența lor în istoria personală și de familie, obezitate severă (indicele de masa corporala> 30 kg / m2) și lupus eritematos sistemic. Nu există un consens cu privire la rolul posibil al venelor varicoase nu este.
pacientii HRT cu extremitati recidivat sau mai mici cu stabilit tromboza venoasa profunda in istorie, un tratament anticoagulant necesită o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor HRT. Pentru a exclude predispoziția la tromboză trebuie examinate cu atenție pentru prezența unui istoric de tromboză recurentă, sau avort spontan recurent. Înainte de a stabili diagnosticul sau anticoagulant terapia de mai sus, TSH trebuie considerată contraindicată.
Riscul de a dezvolta tromboza venoasa profunda poate fi crescută temporar cu imobilizare prelungită, traumatisme majore sau intervenții chirurgicale „mare“. Toți pacienții post-operatorie atenție trebuie acordată măsurilor de prevenire care vizează prevenirea complicațiilor tromboembolice după o intervenție chirurgicală. În cazurile în care este necesară o imobilizare prelungită după intervenții chirurgicale, în special după intervenții chirurgicale abdominale și operațiile de la nivelul extremităților inferioare organismelor să ia în considerare suspendarea HRT timp de 4-6 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală. Decizia de a relua HRT este luată în mod individual pentru fiecare caz.
În cazul în care tromboza dezvoltat după inițierea HRT Divino ar trebui să fie eliminate. Pacienții trebuie instruiți cu privire la necesitatea unui tratament imediat la medic în cazul în care oricare dintre următoarele simptome: durerea și umflarea membrelor inferioare, care apar brusc dureri în piept, dificultăți de respirație.
Studiile epidemiologice au arătat o ușoară creștere a riscului de a dezvolta cancer de san la femeile tratate anterior sau sunt in prezent primesc HRT. Detectarea cancerului de sân poate fi asociată cu depistarea precoce, efectele biologice ale terapiei de substituție hormonală, sau o combinație a ambilor factori. Probabilitatea de diagnosticare a cancerului mamar a crescut cu durata tratamentului și a revenit la normal la cinci ani după încetarea HRT. La femeile aflate în postmenopauză care primesc estrogeni creste riscul litiazei biliare confirmate. Cand HRT creste, de asemenea, riscul de a dezvolta LES.
Utilizarea estrogenilor poate influența rezultatele anumitor parametri de laborator (activitatea ficatului transaminazele ALT și ACT, fosfataza alcalină, gamma-glutamil).
Terapia cu estrogeni poate duce la niveluri crescute ale trigliceridelor plasmatice, care, în unele cazuri, contribuie la dezvoltarea pancreatitei si alte complicatii la pacientii cu defecte congenitale metabolismului lipoproteinelor. Experiența în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi alte mecanisme
Nu a fost afectată.
Forma de presă
21 comprimate într-un blister (11 alb și 10 albastru). 1 sau 3 în carton blister, cu instrucțiuni pentru uz medical).
condițiile de depozitare
La o temperatură de 15 până la 25 ° C, în ambalajul original la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate
5 ani
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj!
Vacanță de la farmacii.
Prescripție medicală.
Producator.
Orion Corporation Orion Pharma
20360, Turku, Finlanda.
reprezentanta la Moscova
119002, București, Troilinsky Lane. D.3.