Controlul de intrare - standardele GMP - normele actuale

Sub controlul de intrare este înțeleasă ca controlul calității materiilor prime, produsele intermediare primite de la furnizor. Scopul controlului de intrare - împiedicarea accesului la producția de componente sursă care nu îndeplinesc cerințele stabilite pentru acestea.

Rezultatele de inspecție primite depind în mod direct pe relația dintre unitățile de întreprindere ale procedurilor de control, precum și relațiile dintre întreprindere pentru furnizori.

inspecție de intrare este:

Materii prime - substanțe, plante medicinale, semi-furnizate furnizorii externi.

Materiale - materiale de ambalare și auxiliare.

Materiale de ambalare - produse de ambalaj primar și materiale de ambalare secundare (cu excepția containerelor de transport). Proceedings ale ambalajului primar în contact direct cu medicamentul - aceasta fiole, flacoane, sticle, borcane, dopuri, capace, tuburi, pachete de contur (vezicule), capsula materialului. Materialele de ambalare secundare utilizate pentru a conține pachetele primare - o cutie de carton, pungi de plastic, de film, folie, etc. Prin ambalarea materialelor sunt diferite tipuri de materiale tipărite: etichete, inserturi, pliante, instrucțiuni.

Excipienți - medicamente componente (formular) pentru a da anumite proprietăți. Printre substanțele auxiliare necesare pentru a selecta:

• Agenții operează funcții umpluturi:
  • amidon, celuloză, talc, aerosil;
  • material de acoperire a tabletei;
  • substanțe care dau gust anume: zaharoză, mentol, acid citric;
  • dezintegranți, lubrifianți: acid stearic, stearat de magneziu, stearat de calciu;
• agenți care creează o anumită formă de dozare moi stare fizică grăsime, petrolatum, lanolină, uleiuri solide hidrogenate;
• agenți care creează o viscozitate specifică de injectabilele: polivinilpirolidonă, dextrani;
• substanțe care furnizează anumite tărie ionică a soluției: clorură de sodiu;
• substanțe care furnizează o anumită valoare a pH-ului: tampoane, acizi, baze;
• substanțe care furnizează o farmacocinetică specifice ale medicamentului - o eliberare controlată a medicamentului - acest obicei polimeri, care sunt legate de forțe sorbție substanță, interacțiuni ionice;
• detergenți de substanțe, care permite transferul de substanțe hidrofobe în stare solubilizată sub formă de particule coloidale (micelii);
• trebuie să identifice separat substanțe care nu prezintă în mod direct o acțiune farmacologică, dar blochează acțiunea enzimelor pe substanța activă. De exemplu, acidul clavulanic sau sulbactam, inhibitori penicilinazele - enzime hidrolizează antibiotice β-lactamice: apmitsillin, doxiciclina;
• substanțele care formează baza sistemelor de eliberare a medicamentului în organism - materialul de lipozomi, microcapsule, polimeri, materiale nanoparticulă (de exemplu, hidroxiapatită).

Excipienți în toate țările lumii, inclusiv România, nu sunt supuse înregistrării, la cerințele care excipienții sunt descrise în farmacopeea națională. În Farmacopeea Română, nu este. Cerințele documentare de reglementare pentru excipienți menționate la farmacopee relevante. Cu alte cuvinte, de fapt, în România, recunoscute normele și cerințele adoptate în farmacopee străină.

Pe de altă parte, cerințele din România care nu sunt recunoscute pentru substanțele active descrise în farmacopei internaționale și substanțe care urmează să fie înregistrate. Legea federală № cerințele de înregistrare 61net ale API-ului. Acest lucru înseamnă că, în documentația română standard este o contradicție: una recunoscute anumite cerințe ale farmacopeei Internaționale, precum și alte cerințe nu sunt recunoscute.

Intermediar - prelucrat parțial materialul, care trebuie să fie supuse unor măsuri suplimentare de prelucrare înainte de a deveni un material, gata pentru producerea medicamentului.

Pentru organizarea de control al calității, la departamentul de control al calității a creat un grup de intrare de control.