utilizator comprimat Orgametril® de medicamente utilizați, analogi, comentarii

Instrucțiuni de utilizare medicală Orgametril® de droguri

Număr de înregistrare: P N014810 / 01-040713
Denumire comercială: Orgametril®
Denumire comună internațională: linestrenol
Forma de dozare: pastile
de droguri
1 tabletă conține:
Ingredient activ: 5 mg linestrenol;
Excipienți: amidon de cartofi 17,94 mg, alfa-tocoferol 0,2 mg, glicerol 1,794mg, stearat de magneziu 0,75 mg talc 4 mg lactoză monohidrat 70,3 mg.
descriere
Alb, rotunde, Valium cu margini teșite; cu marca de pe o parte a tabletei, gravate „TT“ riscuri mai mari și „4“ de mai jos riscurile si gravura «ORGANON» stea cu cinci colțuri cu imaginea de pe cealaltă parte a tabletei.
estra Grupa farmacoterapeutică (gestagen)
codul ATC: G03DC03

proprietăți farmacologice

farmacodinamie
Orgametril® este un preparat pentru administrare orală. Acesta cuprinde un linestrenol progestogen sintetic care are caracteristici farmacologice similare cu progesteronul natural. Orgametril® are un efect puternic progestagenică în endometru. În pregătirea continuă recepția linestrenol are capacitatea de a inhiba ovulatia si menstruatia.
Orgametril® trebuie utilizat în acele cazuri în care un pronunțat efecte progestogenică.

proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, linestrenol absorbit rapid și este transformat în ficat la noretisteron activ farmacologic. Nivelul maxim de noretisteron în plasma din sânge observată după 2-4 ore de la ingestie. Timpul de înjumătățire plasmatică, după ce a primit noretisteron linestrenola de aproximativ 8-11 ore. Linestrenol și metaboliții săi se excretă predominant prin rinichi, și într-o mai mică măsură prin intestine.

indicaţii

• polimenoreya.
• Menoragia și metroragie.
• Unele cazuri de amenoree primară sau secundară sau oligomenoree.
• Endometrioza.
• Unele cazuri de carcinom endometrial.
• boli benigne de san.
• Pentru a suprima ovulația (nu pentru contracepție), dureri menstruale ovulatorii și perioada; dismenoree.
• Pentru a întârzia menstruație normală.
• Amendament la terapia de substituție cu estrogen la femeile aflate la menopauza si perimenopausal pentru prevenirea hiperplaziei endometriale.

Contraindicații

• hipersensibilitate individuală la oricare dintre componentele medicamentului Orgametril®
• Sarcina sau suspiciune de sarcină.
• Perioada de lactație.
• Sarcina ectopică (în istorie).
• boli hepatice severe cum ar fi hepatita sau icter colestatic (sau antecedente de boală hepatică severă a funcției hepatice în cazul în care datele nu sunt returnate la normal), hematom.
• Sindromul Rotor.
• Sindromul Dubin-Johnson.
• sindromul Gilbert.
• sângerări vaginale de etiologie necunoscută.
• Starea (curent sau istorie), care pot fi exacerbate utilizarea de hormoni steroizi sexuali (inclusiv herpes gestațional, icter gestațional, otoscleroza, cloasma în timpul sarcinii, mâncărime severă, porfirie).
• depresie severă.
• Diabetul zaharat.
• tulburări congenitale ale metabolismului colesterolului.
• tulburări de sângerare.
• tromboză venoasă / tromboembolism (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral).

Măsuri de precauție

Este necesar să se efectueze inspecții periodice a pacienților cu oricare dintre următoarele condiții:
- insuficiență cardiacă cronică;
- hipertensiune;
- tromboembolism (istorie);
- depresie (in istorie).

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

medicament Orgametril® este contraindicat pentru utilizarea în timpul sarcinii.
Siguranța Orgametril® în timpul alăptării nu a fost stabilită până în prezent.

Dozare și Administrarea

comprimat Orgametril® luat pe cale orală, cu o cantitate mică de apă sau alt lichid. În cazul în care recepția este un alt comprimat întârziat, femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce ea a crezut despre el, cu excepția cazului în care întârzierea în primirea de mai mult de 24 de ore.

Indicații pentru utilizare

boli benigne de sân:

Un comprimat pe zi, cu 14 la 25 de zile ale ciclului menstrual
timp de cel puțin 3-4 luni.

Pentru suprimarea ovulației, menstruație și dureri ovulatorii;
dismenoree:

Admiterea Orgametril® medicamentul la o doză de 1 comprimat pe zi ar trebui să fie
a lansat de dorit din prima zi a ciclului menstrual, dar nu mai târziu de a cincea
zi a ciclului menstrual. Tratamentul poate continua pentru mulți
luni (fără întrerupere). Dacă în timpul tratamentului apar descoperire
sângerare vaginală, doza poate fi crescută până la 2 sau 3
tablete pe zi timp de 3-5 zile.

Pentru a întârzia perioada menstruala normală:

Recepția pe de dorit ar trebui să fie inițiată 1 comprimat pe zi, pentru un medicament
Cu două săptămâni înainte de data de așteptat de la debutul menstruatiei. În cazul în care se începe tratamentul
mai puțin de o săptămână înainte de data dorită a menstruației, doza
medicamentul trebuie crescută la 2-3 comprimate pe zi. Cu toate acestea, în acest
cazul unei întârzieri de mai mult de 1 săptămână nu este de dorit. probabilitate
apariția de descoperire sângerare din vagin este crescută prin
începerea cu întârziere a tratamentului. Din acest motiv, nu este recomandat să înceapă
tratament în cazul în care, înainte de sosirea de așteptat menstruație rămâne mai puțin de 3 zile.

Adăugarea la terapia de substituție cu estrogen la femeile aflate la menopauza cu
în scopul de a preveni hiperplazie endometriala:

Orgametril® adoptat de 1/2 tabletă sau tabletă întreagă
zi, timp de 12-15 zile într-o lună (de exemplu, în timpul primelor două
săptămâni a fiecărei luni), în acest caz, terapia de substituție cu estrogen
poate fi condusă într-un mod continuu, cel mai puțin eficiente
dozare.

* Prima zi a ciclului este prima zi a sângerării menstruale.

efect secundar

În literatura de specialitate și supraveghere post-înregistrare au raportat următoarele reacții adverse:

metroragie ***
piept de sensibilitate
Amenoreea, vaginale
de descărcare de gestiune, de descărcare de gestiune de col uterin

de multe ori
rareori
Cu frecvență redusă sau foarte rar

* Frecvența evenimentelor adverse este indicată în termenii "adesea" (> 10%), "rar" (1-10%) și "rare" (<1%).
** Creșterea LDL colesterolului și (vezi secțiunea. „Instrucțiuni speciale“) scad colesterolul HDL.
*** La recepție de droguri lung Orgametril® metroragie comune (pătării sau sângerări din vagin sângerare). In timpul ciclic primesc pregătire Orgametril® asemenea, poate provoca metroragie, dar mai rare. Practic metroragie cea mai mare frecvență de apariție în primele două luni de tratament. Ulterior, frecvența se reduce progresiv. O creștere temporară a dozei de medicament permite pentru a controla sângerarea în cele mai multe cazuri.

supradoză

Simptomele de supradozaj includ greață, vărsături. Terapia simptomatică.

Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Deși nu există date suficiente, aceasta poate Orgametril® de droguri interacțiune cu alte medicamente. Următoarele interacțiuni care au fost descrise în aplicarea progestative sintetice sau contraceptive orale combinate, sunt de asemenea relevante pentru Orgametril® de droguri.
Rifampicină, derivați de hidantoină (inclusiv fenitoin), barbiturice (inclusiv primidonă), carbamazepina și aminoglutetimidă, laxative, cărbune activat poate reduce eficacitatea medicamentului Orgametril®. Și, invers, recepția Orgametril® de droguri poate crește efectele terapeutice, farmacologice sau toxicologice ale ciclosporina, troleandomicina teofilină și beta-blocante. Orgametril® poate reduce eficacitatea insulinei. Macrolidele poate crește riscul de toxicitate hepatică.

Măsuri de precauție

• Orgametril® conține în compoziția sa de lactoză ca excipient. Prin urmare, acest medicament nu trebuie să accepte pacienții cu afecțiuni ereditare rare, cum ar fi intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
• Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care rezultatele testelor indică disfuncție hepatică.
• La primirea preparatelor care conțin estrogen și / sau progestogen, mai ales la femeile cu antecedente de cloasma sarcinii, cloasma observate uneori. Femeile care sunt predispuse la apariția de cloasma trebuie sa evite expunerea pielii la soare sau la radiații ultraviolete artificiale,
• Acceptarea de hormoni sexuali poate influența testele specifice de laborator. Mulți pacienți în timpul tratamentului cu densitate scăzută Orgametril® poate crește concentrațiile sanguine ale lipoproteinelor și scăderea nivelului de lipoproteine ​​cu densitate mare. Posibile modificări ale parametrilor funcției hepatice, metabolismul carbohidraților, sistemul de coagulare a sângelui.
• Cu un tratament pe termen lung este indicat pentru examene medicale sistematice; controlul metabolismului lipidic și glucidic, concentrația bilirubinei, transaminaze, sistemul de coagulare. Frecvența și natura examinărilor medicale sistematice depind de circumstanțele fiecărui caz în parte și ar trebui să fie determinată în conformitate cu hotărârea clinică, dar cel puțin o dată în 6 luni.
• Datorită influenței medicamentului asupra legării hormonilor sexuali globulina nivel Orgametril® (SHBG) Orgametril® pot prezenta o anumită activitate androgenică. Acest lucru se poate manifesta in plamani semne de virilizare (în principal, acnee sau seboree).
• Studiile epidemiologice au legat utilizarea progestogen în asociere cu estrogeni, cu o creștere a incidenței de tromboembolism venos (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară). În ciuda faptului că semnificația clinică a acestor date pentru linestrenola nici o componentă estrogenic este necunoscut, în cazul trombozei ar trebui să întrerupeți administrarea de droguri Orgametril®. Acesta ar trebui să ia în considerare, de asemenea, necesitatea de a opri pregătirea Orgametril® în caz de imobilizare prelungită, datorită intervenției chirurgicale sau boli. Femeile cu antecedente de tulburări tromboembolice trebuie să fie conștienți de posibilitatea recurenței.
• Monitorizarea continuă a stării pacienților cu tulburări circulatorii (precum și, în prezența istoriei lor), ca și cu estrogen oral / contraceptive cu progestativ creste usor riscul de anumite afecțiuni cardiovasculare sau cerebrovasculare.
• În timpul dozare Orgametril® a recomandat limitarea aportului de grăsimi și carbohidrați (ceea ce este deosebit de important pentru femeile cu valori crescute de greutate corporală inițială) cu diabet zaharat ar trebui să monitorizeze profilul glicemic (poate fi necesar pentru a crește doza de insulină).
• Când predispoziție la tensiunii arteriale hipertensiune este necesară pentru a controla (reduce consumul de lichide la 1,5-2 l / zi).
• În cazul hemoragiilor uterine disfuncționale la femeile de vârstă reproductivă, se recomandă să se înceapă terapia după tratament și chiuretaj de diagnosticare a uterului.
• Terapia Ineficient (sângerare recurente și hiperplazia endometrială) necesită o clarificare cauze de sângerare.
• ar trebui să fie excluse întârzierea menstruației în timpul prelungit pe tratamentul de fond cu Orgametril® sarcină extrauterină.

Efectul asupra capacității de a conduce vehicule sau alte utilaje

Deoarece unii pacienți apar amețeli, se recomandă prudență atunci când de conducere sau de alte echipamente.

Forma de presă
Tablete de 5 mg. 30 comprimate într-un blister din PVC / PVDC / Al. 1 blister împreună cu instrucțiunile de utilizare plasate într-o cutie de carton.

condițiile de depozitare
Depozitați într-un loc uscat, întuneric, la o temperatură de 2-30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare.

Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prescripție medicală.

O entitate juridică în numele căreia certificatul de înmatriculare emis:
NV Organon, Țările de Jos

Producător:
NV Organon, Țările de Jos
Kloostershtraat 6, 5349 AB Oss, Olanda
N.V. Organon, Țările de Jos
Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Țările de Jos