standarde MG și BPL în România, problemele și perspectivele

standardele GMP si GLP din România: probleme și perspective

Timp de mai mulți ani, introducerea standardelor internaționale de bune practici de fabricație și de bune practici de laborator (GMP si GLP) în România face obiectul unei vii dezbateri. În același timp, nevoia de inovare nu mai este pusă la îndoială. Discuția sa axat pe căutarea unor mecanisme optime de tranziție, ținând cont de specificul și situația pieței românești, interesele producătorilor și consumatorilor.

„zonele cu probleme“ în tranziție la standardele internaționale GMP si GLP și posibile abordări pentru rezolvarea problemelor existente cu experiența internațională discutată la o conferință în domeniul biotehnologiei incubator MSU. Evenimentul a adunat mai mult de 50 de participanți - reprezentanți ai guvernului, afaceri, știință, mass-media, inspectorii internaționali și specialiști. Este demn de remarcat faptul că inițiatorul întâlnirii a fost făcută de compania franceză farmaceutica «Biocodex», prin care experții străini de clasă mondială în domeniul GMP si GLP au participat la masa rotundă. Astfel, conferința a demonstrat relevanța ridicată a situației pe piața farmaceutică românească, nu numai pentru piața internă, ci și pentru producătorii străini.

El a deschis masa rotundă a întâlni șef de licențiere, Ministerul Industriei și Comerțului din România EV Denisov. a subliniat principalele direcții ale politicii de stat în domeniul industriei farmaceutice. Printre acestea, susținerea inovației și promovarea standardelor moderne, nu numai de producție, dar, de asemenea, farmacie, laborator, practici de distribuție.

Semnificația dezvoltării biomedicinei, ca una dintre sarcinile prioritare ale statului este, de asemenea, director al Departamentului de Cercetare Proiectare Ministerul Sanatatii. A. V. Vasilev. Oficialul a spus că România are nevoie „lanț incasabil de inovare“, în care cercetătorii vor putea obține tot ce ai nevoie pentru a pune în aplicare activitatea lor într-o practică industrială. Ca un exemplu, cu un singur centru de proces inovator Vasiliev adus incubator biotehnologic MSU.

Reprezentanții companiilor farmaceutice autohtone au exprimat diferite puncte de vedere cu privire la problemele și perspectivele de aplicare a GMP în România.

Potrivit directorului unei companii "R-Pharm" I. A. Osmolovskoy. restante din țări străine trebuie să fie considerate un avantaj - posibilitatea de a beneficia de experiența colegilor europeni și americani și pentru a evita multe greșeli. Acest lucru va permite sistemului românesc să fie cele mai relevante, eficiente și relevante. „În procesul de adoptare a normelor de management al calității de bună practică de fabricație - acesta nu este aspect mai puțin important decât o reutilarea tehnică a întreprinderilor - a remarcat, de asemenea, Osmolovskaya - abordare modernă este de a lucra pentru a se asigura că GMP a fost integrată în fiecare proces, și nu se limitează la un departament de asigurare a calității, care are loc în mod tradițional. "

Probleme ale pieței farmaceutice românești, inclusiv cele legate de GMP, desemnat șef al Asociației Producătorilor farmaceutice din România V. Dmitriev. El a menționat că procentul de căsătorie printre produsele farmaceutice din România în conformitate cu cele mai recente Rospotrebnadzor este de 10%, ceea ce este cu siguranță indică necesitatea de a găsi o asigurare suplimentară a calității. În același timp, pentru trecerea la GMP impune reajustarea pieței, mediul concurențial de astăzi este agresiv pentru producătorii care funcționează în conformitate cu GMP.

participanții străini la conferință - inspectorul GMP Yamina Kabrane si vice-presedinte al companiei «Biocodex» Gilles Renaud - a dat o imagine de ansamblu a situației din Franța, în cazul în care 100 de inspectori certificate de lucru (pentru comparație, în România astăzi inspector certificat BPF este doar o singură persoană). Reprezentantul «Biocodex» Alexandre Vanther a exprimat disponibilitatea părții franceze de a oferi toată asistența posibilă colegilor români să împărtășească experiența lor prin participarea la activitățile grupurilor de lucru și comitetele ad-hoc. Pentru a face schimb de informații, la sfârșitul anului trecut, guvernul francez a lansat clubul pentru sănătate în România.

A doua secțiune a conferinței a fost dedicată discutării perspectivele pentru următoarea punere în aplicare a standardelor GLP.

Planurile pentru viitorul apropiat sunt, de asemenea, desemnat șef adjunct al Departamentului de reglementare de stat în economia Ministerului razvitiyaRumyniyaA.G Economice. Litvak. El a menționat că implementarea proiectului a sistemului PGL acordă o mare atenție din partea guvernului rus. Activitatea se desfășoară în trei direcții - este punerea în aplicare a OCDE BPL pentru punerea în aplicare a documentelor în legislația românească, pregătirea Inspectoratului pentru evaluarea laboratoarelor și să se pregătească în mod direct laboratoare.

Este demn de remarcat faptul că astăzi, în România principiile BPL corespunde unui biologic Institut de laborator de testare de Chimie Bioorganic. Capul ei - O Murashov - a explicat structura, echipamentul și principiile de management centru.

Vorbitori au fost de acord ca laboratoarele de cercetare de standardizare va crește competitivitatea producătorilor români pe piața de medicamente inovatoare. Și în procesul de tranziție la PGL nu poate subestima rolul statului ca autoritate de reglementare a relațiilor dintre universități și companii private. Documentul, elaborat după întâlnire, va fi trimis la Ministerul Industriei și torgovliRumyniyai Rosakkreditatsiyu.

La finalul conferinței a inclus un tur în cazul în care vizitatorii se familiariza cu echipamentele Biotehnologie Incubatorul Moscova Universitatea de Stat - centrul de conducere al țării pentru rezolvarea problemelor în domeniul BPL și de formare pentru cercetare inovatoare.