Preveni contaminarea încrucișată în producție

5.18 ar trebui să elimine posibilitatea de contaminare a materiilor prime sau produse de alte materiale sau produse. În procesul de producție se produce riscul contaminării încrucișate accidentale, atunci când o separare necontrolată a prafului, gaze, vapori, aerosoli sau materiale microbiene (produse) de impurități reziduale și echipamentul și hainele oamenilor. Gradul de risc depinde de tipul de contaminare și produsului supus contaminării.

Poluanții mai periculoase sunt substanțe sensibilizante, preparate biologice care conțin organisme vii, anumiți hormoni, citotoxice și alte substanțe potente. Contaminarea deosebit de periculoase injectabilelor, precum și preparatele destinate administrării în doze mari și / sau în timpul unei perioade prelungite.

Ar trebui furnizate 5.19 următoarele măsuri tehnice și organizatorice pentru a preveni contaminarea încrucișată:

a) producția în zone izolate (necesare pentru peniciline, vaccinuri vii, preparate bacteriene vii de microorganisme și a altor agenți biologici) sau separarea ciclurilor de producție, în timp, cu o cameră și respectiv curățarea echipamentului între cicluri;

b) organizarea sasuri și a dispozitivelor de evacuare;

c) reducerea riscului de contaminare cauzate de reintrare de recirculare a aerului sau netratate sau insuficient tratate;

d) protecția depozitare (special) haine în domeniile de producție, cu un risc ridicat de contaminare încrucișată;

e) utilizarea unor metode foarte eficiente de purificare și de procesare pentru a elimina curățarea insuficientă, fiind adesea cauza contaminării încrucișate;

f) utilizarea „sisteme închise“ producție;

g) controlul prezenței produsului anterior sau reziduurile de detergent și echipamentul de etichetare care indică starea de puritate.

5.20 Este necesar să se verifice periodic eficacitatea măsurilor de prevenire a contaminării încrucișate, în conformitate cu instrucțiunile aprobate.

Certificare (validare)

Certificarea 5.21 (validare) are ca scop creșterea eficienței și efectuate în conformitate cu tehnicile stabilite. Rezultatele ar trebui să fie documentate.

5.22 În aprobarea noilor reglementări industriale sau metoda de producție ar trebui să verifice compatibilitatea lor pentru producția de masă. Trebuie să fie confirmat faptul că procesul utilizat materialele și echipamentele permit să producă în mod constant produse de calitate dorite.

5.23 În cazul unor schimbări semnificative în tehnologie, inclusiv orice modificare de echipamente sau materiale care pot afecta calitatea produsului sau reproductibilitatea procesului trebuie efectuat certificare (validare) a proceselor respective.

5.24 Confirmarea Pentru a obține rezultatele dorite permanente ar trebui RECERTIFICAREA proceselor și tehnici (validare).

Materiile prime

5,25 Furnizarea de materii prime este responsabil operațiune care necesită informații complete despre furnizori.

5.27 Fiecare livrare trebuie să verifice integritatea containerului, ambalarea și sigiliilor, marcajele de potrivire factură pe ambalaj (ambalaje).

5,28 În cazul în care aprovizionarea cu materii prime din mai multe serii de fiecare serie ar trebui să fie considerate ca fiind independente în ceea ce privește eșantionarea, testarea și autorizarea de a utiliza.

5.29 Materiile prime sunt în stoc trebuie să fie etichetate în mod corespunzător (5.13). Etichetarea trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:

- Desemnarea materialului și codul intrafactory de pornire;

- numărul de ordine atribuit la acceptare;

- starea materialului (de exemplu, "carantină", ​​"Test", "permis", "Respins", etc.);

- data de expirare sau o dată, după care are nevoie de re-inspecție.

În cazul în care depozitarea este complet echipat cu calculatoare, specificați toate informațiile de pe etichetă nu este necesară.

5.30 Controlul autenticității fiecărui pachet cu conținutul materiilor prime este reglementată prin instrucțiuni și tehnici adecvate. Ambalarea produselor în vrac, din care au fost prelevate eșantioane, ar trebui să aibă marcaje adecvate (6,13).

5.31 În producerea materiilor prime pot fi utilizate numai cu medicamente de valabilitate neexpirat și autorizat departamentul de control al calității.

5.32 Materiile prime ar trebui să fie emise numai de către persoanele desemnate în conformitate cu instrucțiunile scrise, care urmează să fie efectuate cu cerințele de precizie de cântărire și de măsurare din materiale într-un recipient curat și etichetate.

5.33 trebuie efectuate în mod independent de fiecare substanță acordată, greutatea și volumul său. Rezultatele testelor trebuie să fie documentate.

5.34 Materialele emise pentru fiecare serie trebuie să fie stocate într-un singur loc și marcate în mod clar.