plasture transdermic Nikorette®, instrucțiuni pentru utilizarea de medicamente, analogi, comentarii
Instrucțiuni de utilizare a medicamentului pentru uz medical Nikorette® (NICORETTE®)
Număr de înregistrare: LP 001122-181013
Denumire comercială: Nikorette® (NICORETTE®)
Numele de grupare: nicotină
Forma farmaceutică: plasture transdermic
ingrediente:
Nicotină bază:
Substanță activă:
15,75 mg nicotină (10 mg / 16h) 23,62 mg (15 mg / 16h), 39,37 mg (25 mg / 16h)
excipienţi:
trigliceridelor (lungimea medie a catenei) 18,27 mg / 27,41 mg / 45,68 mg 14,58 butilmetacrilat copolimer principal mg / 21,87 mg / 36,45 mg, folie de polietilenă tereftalat, 19 microni (o parte poate fi patent) - stratul purtător care conține ingredientul activ
Acrilat bazate pe:
Soluție adeziv acrilic a fost 123.84 mg / 185.76 mg / 309.60 mg hidroxid de potasiu 0,70 mg / 1,05 mg / 1,80 mg, croscarmeloză de sodiu 5,00 mg / 7,49 mg / 12.50 mg, acetilacetonat de aluminiu 0,06 mg / 0,09 mg / 0,12 mg, polietilenă tereftalat de 100 um, aluminizat pe o parte și pe ambele părți siliconat - mediu îndeplinește funcția de protejare a stratului de adeziv (substrat detașabil) este îndepărtat înainte de utilizare.
DESCRIERE
plasture dreptunghiular cu colțuri rotunjite, translucid, de culoare bej, pe aluminizate dreptunghiular și substrat detașabil siliconizat.
10 mg / 16 ore, o suprafață de 9 cm2 ± 2%, 27,7h33,2 mm
15 mg / 16 ore, o suprafață de 13,5 cm2 ± 2%, 33,2h41,3 mm
25 mg / 16 ore, o suprafață de 22,5 cm2 ± 2%, 43h53 mm
proprietăţi farmacologice
Grupa farmacoterapeutică: agent pentru tratamentul dependenței de nicotină
Cod ATC: N07BA01
farmacodinamie
După o renunțare la fumat ascutita la pacientii folosesc in mod curent a produselor care conțin tutun pentru o lungă perioadă de timp, se poate dezvolta sindromul „anulare“, care include: disforie, insomnie, iritabilitate, anxietate, tulburări de concentrare, scăderea frecvenței cardiace, creșterea apetitului sau creșterea greutății corporale. Un simptom important al sindromului „anulare“, este, de asemenea, dorința de a fuma.
In tratamentul dependentei de tutun terapia de substitutie a nicotinei reduce necesitatea unui număr de țigări fumate, reduce severitatea simptomelor de sevraj care apar atunci când eliminarea totală a fumatului de la cei care au decis să renunțe la fumat; facilitează abstinența temporară de la fumat, precum și ajută la reducerea numărului de țigări fumate de către cei care nu pot sau nu doresc să renunțe complet la fumat.
Farmacocinetica
Intervalul terapeutic (10-25 mg / 16 ore) relația dintre concentrația de nicotină în plasmă și doza este liniară. Mai jos sunt valorile concentrației de nicotină maxime (Cmax) pentru aplicarea de doze diferite.
Doza de nicotină (mg / 16 ore)
Calculat prin modelul concentrațiile plasmatice maxime ale nicotinei corespund unei măsurate 11 ng / ml atunci când se aplică un plasture transdermic de 10 mg și 25 ng / ml - 25 mg. S-a obținut prin interpolarea valoarea concentrației maxime în plasmă de sânge atunci când se aplică un plasture transdermic de 15 mg a fost de 16 ng / ml.
Timpul până la concentrația plasmatică maximă (Tmax) este de aproximativ 9 ore și a creat în după-amiaza sau seara, atunci când riscul de recurență este mai mare.
Volumul de distribuție al nicotinei este de aproximativ 2-3 l / kg, timpul de înjumătățire - aproximativ 3 ore. Nicotină apare predominant în ficat; Clearance-ul plasmatic mediu - aproximativ 70 l / h. Nicotina este, de asemenea, metabolizată în rinichi și plămâni. Identificat 20 metaboliți de nicotină a căror activitate inferior activitatea materialului de pornire.
proteinele plasmatice în nicotină Comunicarea este mai mică de 5%. În acest sens, tulburările nicotină de legare în timp ce utilizarea altor medicamente sau modifica conținutul proteinelor plasmatice în diferite boli nu ar trebui să aibă un efect semnificativ asupra cineticii nicotinei.
Principalul metabolit al nicotinei - cotinina - are un timp de înjumătățire de 15-20 de ore si se gaseste in plasma la o concentrație mai mare decât cea a nicotinei de 10 ori.
Metaboliții majori ai nicotinei sunt excretați în urină sunt cotinina (12% din doza administrată) și trans-3-hidroxi-cotinina (37% din doza administrată). Aproximativ 10% din nicotină este excretat în urină sub formă nemodificată.
Progresia insuficienței renale, poate fi însoțită de o scădere a clearance-ului total de nicotină. Fumătorii cu insuficiență renală cronică concomitentă tratați cu hemodializa, a existat o creștere a concentrațiilor de nicotină în plasma sanguină.
Farmacocinetica nicotinei în insuficiența hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) nu se modifică atunci când gradul mediu de insuficiență hepatică (clasificare clasa Child-Pugh) clearance redus de nicotină.
Scăderea ușoară a clearance-ului total de nicotină a fost observată la pacienții vârstnici sănătoși, care, cu toate acestea, nu necesită corectarea dozei.
Concentrația nicotinei în crește plasma din sânge atunci când se utilizează trei tipuri de plasturi transdermici sunt proporționale cu doza.
INDICATII
Pentru tratamentul dependenței de tutun prin reducerea nevoii de nicotina, simptome de sevraj, „anula“, care rezultă din încetarea fumatului la pacienții cu motivația corespunzătoare.
CONTRAINDICAȚII
Sensibilitate crescută la nicotină sau alte componente ale formulării.
Măsuri de precauție
Pacienții care cuprind un grup de risc cardiovascular (au suferit boli cardiovasculare grave, spitalizare pentru evenimente cardiovasculare, cum ar fi accident vascular cerebral, infarct miocardic, angină instabilă, aritmie cardiacă, chirurgie de bypass sau angioplastie a arterelor coronare, timp de 4 săptămâni care preced sau cu arterială necontrolată hipertensiune arterială), ar trebui să se aplice Nikorette® numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau moderată, insuficiență renală severă, precum și ulcer gastric sau ulcer duodenal în faza acută. Riscul terapiei de inlocuire a nicotinei ar trebui să fie corelată cu riscul de a continua sa fumeze.
Nicotina este eliberat din mijlocul de terapie de substituție și absorbită de fumat, aceasta stimulează eliberarea de catecolamine din medulara suprarenala. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipertiroidism necontrolată și feocromocitomul.
Pacienții cu diabet zaharat pot necesita o reducere a dozei de insulină după renunțarea la fumat.
Sarcina și alăptarea
Nicotină traversează placenta și afectează numărul de respirații și fetus haemocirculation (ultimul efect este dependentă de doză). Fumatul poate avea efecte adverse grave asupra fătului și nou-născutului, și, prin urmare, trebuie întreruptă. Aplicarea tencuielii Nikorette® în timpul sarcinii sau alăptării este posibilă numai după consultarea cu medicul dumneavoastră. Riscul pentru făt atunci când este utilizat Nikorette® nu este pe deplin înțeles. Cu toate acestea, nicotina utilizarea terapiei de substituție la femeile gravide, care nu se pot opri la fumat, fără un astfel de tratament, depășesc în mod semnificativ riscul de fumat a continuat.
Nicotina în cantități mici în laptele matern și poate afecta negativ copilul chiar și cu doze terapeutice.
Mod de administrare
Adulți și vârstnici
Plasturele se aplică pe pielea intactă, imediat după trezire dimineața și îndepărtat înainte de culcare. Tratamentul cu acest medicament mimează fluctuația concentrației de nicotină în timpul zilei fumător; în timp ce în timpul somnului nicotina intra in organism nu se produce. Utilizarea plasture transdermic nicotina pentru o zi nu provoacă tulburări observate în livrarea de nicotina in organism in timpul somnului.
fumător (20 de țigări pe zi), se recomandă să se înceapă tratamentul 1 fază, utilizând 1 plasture 25 mg / 16 ore, zilnic, timp de 8 săptămâni. Apoi, începe o reducere treptată a dozei de medicament: 1 plasture 15 mg / 16 ore, zilnic, timp de 2 săptămâni, atunci plasturele 10 -1 mg / 16 ore, zilnic, timp de 2 săptămâni.
fumătorii Nezayadlym (10-20 de țigări pe zi) terapie este recomandată pentru a începe cu 2 trepte (15 mg) timp de 8 săptămâni, apoi - reducerea dozei la 3 etape (10 mg) pentru ultimele 4 săptămâni.
supradoză
Un aport excesiv de terapie de substitutie a nicotinei si / sau fumatul poate cauza simptome de supradozaj.
supradozaj nicotina pot să apară în timp ce aplicarea mai multor plasturi transdermici, în funcție de prezența unor doze foarte mici, precum plasturele transdermic în cazul asocierii cu alte surse de nicotina, inclusiv fumatul.
Semnele unei supradoze, în curs de dezvoltare în intoxicație acută de nicotină includ: greață, hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirație, dureri de cap, amețeli, auz și marcată de slăbiciune. La doze mari, după aceste simptome pot scădea tensiunea arterială, frecvența cardiacă slabă și neregulate, dificultăți de respirație, prostrație, colaps și convulsii generalizate.
Nicotina tolerat de catre adulti fumatori doze pot provoca la copii exprimate simptome de intoxicație, inclusiv decese.
Tratamentul supradozajului: trebuie să se oprească imediat utilizarea nicotină și numește un tratament simptomatic. Cărbunele activat reduce absorbtia nicotinei in tractul gastro-intestinal.
Interacțiune cu alte medicamente
Fumatul (dar nu nicotina) determină o creștere a activității CYP1A2 izoenzime. Dupa incetarea fumatului poate fi o scădere a clearance-ului de substraturi ale acestei izoenzime. Acest lucru poate duce la o creștere a concentrației anumitor medicamente din plasma sanguină, care are semnificația clinică potențială atunci când se utilizează medicamente cu un interval terapeutic îngust, cum ar fi teofilina, tacrin, clozapina și ropinirol.
Dupa incetarea fumatului poate crește concentrațiile plasmatice ale altor medicamente care sunt metabolizate parțial de către izoenzima CYP1A2, cum ar fi imipramina, olanzapina, clomipramină și fluvoxamină, deși datele în sprijinul acestei ipoteze, nu și posibila semnificația clinică a acestui efect nu este cunoscut.
Date limitate sugerează că fumatul poate induce metabolizarea flecainida și pentazocină.
INSTRUCTIUNI SPECIALE
Pacienții care cuprind un grup de risc cardiovascular (au suferit boli cardiovasculare grave, spitalizare pentru evenimente cardiovasculare, cum ar fi accident vascular cerebral, infarct miocardic, angină instabilă, aritmie cardiacă, chirurgie de bypass sau angioplastie a arterelor coronare, timp de 4 săptămâni care preced sau cu arterială necontrolată hipertensiune arterială), ar trebui să se aplice plasturele Nikorette® numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Nikorette® trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau moderată, insuficiență renală severă, precum și ulcer gastric sau ulcer duodenal în faza acută. Riscul terapiei de inlocuire a nicotinei ar trebui să fie corelată cu riscul de a continua sa fumeze.
Nicotina este eliberat din mijlocul de terapie de substituție și absorbită de fumat, aceasta stimulează eliberarea de catecolamine din medulara suprarenala. Prin urmare, Nikorette® trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipertiroidism necontrolată și feocromocitomul.
Pacienții cu diabet zaharat pot necesita reducerea dozei de insulină după renunțarea la fumat.
Pentru informații despre posibilele efecte ale medicamentului de uz medical asupra capacității de a conduce vehicule, mașini.
Acesta ar trebui să ia în considerare profilul efectelor secundare ale medicamentului (amețeli), ceea ce poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și să se angajeze alții. Activități care necesită concentrare și de mare viteză reacții psihomotorii.
În cazul în care medicamentul a ajuns în stare proastă sau data de expirare - nu-l arunca în sistemul de canalizare sau în stradă! Se pune medicamentul în sac și locul în coșul de gunoi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător!
Aplicarea Nikorette® însoțită de un risc mai mic decât fumatul!
AMBALARE
Plasturele transdermic 10 mg / 16 ore, 15 mg / 16 ore, 25 mg / 16 ore.
Patch 1 10 mg / 16 ore, 15 mg / 16 ore sau 25 mg / 16 ore într-un plic. La 7, 14 sau 28 plicuri împreună cu instrucțiunile de utilizare într-un ambalaj din carton.
DEPOZITARE
A se păstra la o temperatură nu mai mare de 25 ° C
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj!
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Disponibil fără prescripție medicală.
Organizația care primește cererea:
OOO „Johnson Johnson“, România, 121614, București, Str. Krylatskaya, d. 17, p. 2, Tel. (495) 726-55-55.