P standard, 56138-2018 proteze membrelor superioare
Proteze de extremități superioare. cerinţe tehnice
ACS 11.180.10
OKP 93 9610
2 Introduse de Comitetul Tehnic pentru Standardizare TC 381 „Ajutoare tehnice pentru persoanele cu handicap“
4 a introdus mai întâi
1. Domeniul de aplicare
1. Domeniul de aplicare
Prezentul standard se aplică de fabricație individuale exterioare proteze membrelor superioare (în continuare - protezele) destinate utilizatorilor cu amputație și / sau defecte congenitale ale membrelor superioare.
Acest standard nu se aplică pentru proteze și aparate lucrătorilor pentru auto-service.
2 Referințe
În acest standard de referințe normative la următoarele standarde:
GOST 9.301-86 sistem unificat de coroziune și de îmbătrânire. Acoperiri metalice și acoperire anorganică nemetalic. cerinţe generale
3 Termeni, definiții și abrevieri
3.1 Termenii standard sunt utilizate în conformitate cu GOST P 51819. GOST P ISO 8549-1. și termeni și definiții următoarele:
3.1.1 Proteză externă a extremității superioare: În afara dispozitivului constând dintr-un element separat sau un ansamblu de elemente utilizate pentru a înlocui segment complet sau parțial absent sau incomplet al membrului superior.
3.1.2 proteză la comandă: Proteza se face personalizat în conformitate cu scopul lucrătorilor medicali și destinate exclusiv uzului personal al utilizatorului individual.
3.1.3 utilizator: O persoană care folosește (punerea pe) un dispozitiv de protezare.
3.1.4 Ordinea de proteză (formularul de comandă): Acest document, elaborat în conformitate cu scopul lucrătorilor medicali și conține informații despre caracteristicile anatomice și funcționale ale utilizatorului, mărimea protezei, materialele utilizate, nodurile, precum și construcția circuitului.
3.1.5 Schema de construcție a protezei extremității superioare: O anumită poziție relativă a componentelor extremitatea protezare superioare în raport cu utilizatorul aparatului locomotor.
3.1.6 montarea protezelor extremității superioare: O colecție de operații tehnologice executate în scopul de a elimina dezavantajele ansamblului protezei extremitatea superioara detectată atunci când este montarea și uzura de testare.
3.1.7 ajustarea protezei extremitatea superioara: Schimbarea poziției în spațiu a nodurilor superioare și elemente ale membrelor protetice în raport cu cealaltă și (sau) a aparatului locomotor al utilizatorului pentru a soluționa deficiențele din cadrul sistemului de construcție.
3.2 Standardul utilizează următoarele abrevieri:
TU - condiții tehnice;
degetul - un deget artificial;
Perie - Perie artificiala;
nod - ansamblul protezei.
4 Clasificarea
4.1 proteze sunt împărțite în funcție de nivelul de amputație și / sau subdezvoltare congenitală dintre următoarele tipuri:
- degete și mâini protetice;
- proteze umăr după izolare.
Metoda de gestionare 4.2 proteze este împărțit în:
b) o sursă de energie externă.
5 Cerințe generale
5.1 Proteza trebuie să îndeplinească cerințele prezentului standard și a documentației tehnico-normative, aprobate în mod corespunzător.
5.2 Proteza trebuie să respecte formularul de comandă pentru piese de schimb, materiale, dimensiuni și dispunerea, proteza extremitatii superioare.
5.3 Unitățile aparținând protezelor mecanice trebuie să îndeplinească cerințele GOST 52114 și GOST P ISO 22523 (secțiunile 7 și 8, precum și punctele 12.1.2-12.1.4, aplicarea nodurile de la producători diferiți) și cerințele acestui standard.
nodurile Nomenclator trebuie să fie specificate în specificațiile tehnice pentru un anumit tip de proteză.
6 Cerințe de fiabilitate
6.1 protezele durata de viață trebuie să corespundă de utilizare pe termen produse ortopedice astfel cum sunt definite în [1], și nodurile lor (noduri cot, încheietura mâinii, etc.) - durata de viață stabilită GOST 52114.
6.2 proteze trebuie să fie ușor de întreținut pentru o viață întreagă. Numărul și gama largă de piese de schimb și / sau ansamblurile trebuie să fie specificate în caietul de sarcini pentru un anumit tip de proteză.
6.3 Unitățile care fac parte din proteza, viața care este mai mică decât durata de serviciu a protezei în ansamblu, ar trebui să fie înlocuită cu înlocuirea unității. Procedura de înlocuire ar trebui să fie setat la specificațiile pentru un anumit tip de proteză.
6.4 Note privind funcționarea (utilizarea prevăzută) și, dacă este necesar, de întreținere, destinate utilizatorului trebuie să fie menționat în instrucțiunile de utilizare (instrucțiuni pentru manipularea produsului), în conformitate cu GOST 2.601. p.5.2.6.
6.5 instalare, instruire, reglare și întreținere, cu condiția ca documentele legale și tehnice, precum și repararea protezei trebuie să poarte producătorul protezei.
rezistență 7 Cerințe față de influențele exterioare și capacității de supraviețuire
7.1 proteze de performanță climatice - U1.1, în conformitate cu GOST 15150.
7.2 proteze trebuie să îndeplinească cerințele standardului în protezele normale de funcționare, atunci când sunt supuse la mediul extern și umiditatea, valori nominale (de lucru) sunt prezentate în tabelul 1.
Notă - implica utilizarea de proteze, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare (instrucțiuni pentru manipularea protezei) în continuare „exploatarea normală a protezelor dentare.“
7.3 Pentru piele proteze primesc o umiditate relativă manșon la 25 ° C este setat să nu mai mult de 80%.
7.4 În timpul transportului și depozitării protezelor trebuie să fie rezistente la expunerea mediului la condițiile ambientale de depozitare 2 conform GOST 15150.
7.5 proteze trebuie să reziste la sarcini de impact care rezultă din manipularea incorectă și picături accidentale de la o înălțime de 1 m pe o suprafață dură - conform GOST R 51632.
7.6 proteze trebuie să fie rezistente la fluidele corpului corozive (transpirație).
7.7 proteze trebuie să fie modificate (disponibile) pentru a curăța (fără praf și / sau materiale contaminate) de dezinfecție și de manipulare sanitare și trebuie să reziste la curățarea și dezinfectarea obișnuite disponibile materiale și dezinfectanți fără a deteriora proteza.
Metode de curățare și dezinfectare, materiale și dezinfectanți de curățare corespunzătoare trebuie descrise în cerere (instrucțiunile pentru manipularea protezei) instrucțiunile.
8 Cerințe ergonomice
8.1 trebuie să respecte proteze cerințele de cerințele ergonomice și estetice stabilite în ISO 22523. capitolul 12.3, și GOST R 51632. capitolul 4.6, ținând cont de utilizator specific, pentru care nevoile sunt protetice.
8.2 Aspectul si forma protezei trebuie să se potrivească aspectul și forma membrelor sănătoase.
8.3 proteze degete si perii cosmetice ar trebui să aibă asemănări antropometrice cu segmentele corespunzătoare ale utilizatorului la nivelul membrelor.
8.4 Mijloace de reglare sau de control sau a componentelor protezei trebuie să fie ușor accesibile și oferă confort ergonomic pentru utilizator.
8.5 Organismele de reglementare și control (switch-uri, mecanisme de blocare proteze) trebuie să îndeplinească cerințele GOST R ISO 22523. capitolul 12.3, și GOST R 51632. subsecțiunea 4.6, în ceea ce privește preocuparea lor.
9 Cerințe de proiectare
9.1 Dimensiunile și greutatea protezei trebuie să fie instalat în caietul de sarcini pentru un anumit tip de proteză.
9.2 Proteză trebuie să fie durabile și să reziste la sarcinile care apar atunci când aplicația utilizator, o metodă desemnată de fabricant pentru o astfel de proteză și montate în instrucțiunile de utilizare.
9.3 Durabilitate proteze determinate în condițiile specificate în ISO 22523. p.4.4.4, 4.4.6-4.4.9.
9.4 Valorile maxime posibile sau valori admisibile ale parametrilor de prag de încărcare pentru alte condiții de utilizare, limitând sarcina specificată pentru aplicații la protezele de utilizator, care este destinat protezei să fie specificate în instrucțiunile de utilizare, în conformitate cu ISO 22523. subsecțiunea 13.3.
9.5 Mișcarea în articulații mobile ale protezei trebuie să fie netedă și fără blocaje.
9.6 Contururile exterioare ale protezei nu ar trebui să provoace încălcări ale integrității și creșterea uzurii de formare și piei cosmetice și de îmbrăcăminte ale purtătorului și altele.
9.7 Elemente de fixare a protezei trebuie să dețină în siguranță, proteza de pe ciot utilizatorului și nu ar trebui să cauzeze escoriații, strivire și formarea de curbarea a țesutului moale, precum și tulburări circulatorii dăunătoare și durere.
9.8 Suprafața pieselor metalice și din plastic trebuie să fie libere de fisuri, ciupituri, adâncituri materialul exfolierii, bavuri și margini ascuțite.
9.9 proteze degete nu cad de bontul sub influența propriei greutăți și forțelor generate de mișcarea degetelor și întregului membru.
9.10 unghiul de flexie între axele antebraț și braț în proteză cu manșonul nespadayuschey antebrațul ar trebui să fie de la 40 ° la 60 °, unghiul de extensie - de la 165 ° la 170 °.
9.11 proteze permise lungimea antebrațului și lungimea brațului mai scurt decât mâna sănătoasă la o valoare de 25 până la 30 mm.
9.12 umăr proteză marginea exterioară superioară a manșonului atunci când lungimea reziduală pe treimea inferioară sau mijlocie a nivelului trebuie să fie sub procesul acromion la o valoare de 20 până la 25 mm, iar lungimea bontului la nivelul treilea superior - capturarea articulației umărului.
9.13 manșete de umăr intern ar trebui să fie în față și în spate pentru mușchii marginii inferioare, formând axila fără pachet îndoituri neurovasculare.
9.14 Blocuri pentru proteze de direcție de tracțiune trebuie să fie libere să se rotească pe o axă.
9.15 Link situat în afara proteză trebuie să aibă un înveliș de protecție, ceea ce îi permite să efectueze libera circulație.
9.16 lungime permisă după protezele de izolare umăr mână sănătoasă mai scurtă la o valoare de 30 până la 35 mm.
9,17 electrod (senzor) pe manșonul protezei cu o sursă de energie externă trebuie să fie amplasat pe segmentul ciot, este selectat pentru a controla mecanismul de antrenare și un manșon montat în antebraț sau partea superioară a brațului.
9.18 proteze cu o sursă externă de energie pentru a îndeplini cerințele de compatibilitate electromagnetică GOST R ISO 22523. Secțiunea 7.
9.19 Specificații proteze funcționale cosmetice și antebraț mecanice, braț și umăr, după izolare conform GOST 52114 P în funcție de nodurile de mărime utilizate.
10 Cerințe de material
10.1 Materialele folosite în proteze, trebuie să respecte cerințele GOST R ISO 22523. subsecțiunea 5.1.
10.2 Componentele metalice ale protezei trebuie realizate din material rezistent la coroziune sau au un strat protector sau protector si decorativ conform GOST 9.301.
10.3 Materiale care primesc garnituri de proteze dentare în contact cu corpul utilizatorului, trebuie să respecte cerințele de securitate biologică GOST ISO 10993-1. GOST ISO 10993-5. Standardul ISO 10993-10 și GOST 52770.
10.4 Materiale termoplastice care au primit manșoane proteze trebuie să permită să efectueze fit termică și mecanică (podformovku).
10.5 Materiale virolei trebuie să fie adecvat pentru montarea îmbinărilor niturilor fără formarea de crăpături și lacrimi.
10.6 Materiale ale manșonului nu trebuie să se deformeze în condiții normale de utilizare a protezei.
11 Integralitatea
11.1 Livrarea proteză trebuie să includă:
- manualul de instrucțiuni (Memo din tratarea produsului).
Notă - Numărul de capace ciot utilizatorului, precum și cojile cosmetice montate în specificațiile pentru un anumit tip de proteză (a se vedea 6.2 și 6.3.) A standardului.
11.2 Instrucțiuni de utilizare (Promemoria a tratamentului cu produsul) - GOST 2.601 și GOST P ISO 22523. subsecțiunea 13.3 și transferuri), b).
12 Etichetarea și ambalarea
12.1 Marcarea protezelor trebuie să îndeplinească cerințele GOST R ISO 22523. capitolul 13.2 și specificațiile pentru un anumit tip de proteză.
12.2 Cerințe referitoare la ambalajele proteze, inclusiv modalități specifice de proteze de ambalare, precum și utilizate în acest tip de materiale de ambalare și containere de transport sunt specificate de producător în caietul de sarcini pentru un anumit tip de proteză.