Nolpaza - instrucțiunile oficiale pentru utilizare
Denumirea comercială a medicamentului:
Denumire comună internațională:
Forma de dozare:
tablete, acoperită enteric
1 comprimat acoperit cu înveliș enteric cuprinde:
Core:
Substanță activă.
pantoprazol sodic sesquihidrat 22,55 mgili 45,10 mg (corespunzând la 20 mg de pantoprazol sau 40 mg)
Excipienți. Manitol 5,95 mg sau 11,90 mg Crospovidonă 32,50 mg sau 65,00 mg, carbonat de sodiu, anhidru 5,00 mg sau 10,00 mg Sorbitol 18,00 mg sau 36,00 mg Stearat de calciu 1 , 00 mg sau 2,00 mg
: Hipromeloză 8,13 mg sau 16,26 mg, povidonă 0,20 mg sau 0,40 mg dioxid de titan E171 0,15 mg sau 0,30 mg oxid de fier colorant galben, E172 0,02 mg sau 0 , 04 mg, 2,00 mg sau propilen glicol 4,00 mg de copolimer de acid metacrilic acrilat de etil (1: 1), 30% dispersie (dispersie Eudragit L30D, în plus față de copolimer acrilat de acid etil metacrilic, și apă, cuprinde ca emulgatori natriyalaurilsulfat (0 7%, calculat pe substanța uscată a dispersiei) și polisorbat 80 (2,3%, calculată pe substanța uscată a dispersiei)) sau 10,00 mg 16.00 mg 3,70 mg talcul sau 6,00 mg macrogol 6000 1,00 mg sau 1,60 mg.
descriere
Oval, biconvexe ușor comprimate de culoare cafeniu deschis filmate.
Tip de pe fractura: masa de culoare albă până la cafeniu deschis la culoare, cu o suprafață aspră, cu un strat de lumină de culoare cafeniu placare.
grupa farmacoterapeutică
glande gastrice secreție agent de scădere - un inhibitor al pompei de protoni
proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Acesta inhibă enzima H + / K + - ATP-azei ( „pompă de protoni“) în celulele parietale gastrice și blocuri, prin aceasta, etapa finală a sintezei de acid clorhidric. Acest lucru reduce nivelul bazai și stimulat secreția de acid gastric, indiferent de natura stimulului. După o doză unică de 20 mg pantoprazol pantoprazol spre interior, acțiunea are loc în prima oră, efectul maxim este atins peste 2-2,5 ore. Ea nu afectează motilitatea tractului gastro-intestinal (GIT). După întreruperea activității secretor este complet restaurată în 3-4 zile.
Farmacocinetica
Pantoprazolul este rapid absorbit din tractul gastro-intestinal, concentrația plasmatică maximă (Cmax) (1-1,5 mg / ml) a fost realizată după 2-2,5 ore după administrarea orală, în care valoarea Cmax rămâne constantă în timpul administrării repetate. Biodisponibilitatea este de 77%. aportul alimentar simultan nu are niciun efect asupra ariei de sub curba „concentrație-timp» (ASC), Cmax și biodisponibilitatea; există doar o schimbare de la începutul medicamentului.
Comunicarea cu proteinele plasmatice - aproximativ 98%. Volumul de distribuție este de aproximativ 0,15 l / kg și clearance - 0,1 L / h / kg. Pantoprazolul este aproape complet metabolizată în ficat. Este un inhibitor al sistemului enzimatic CYP2C19. Timpul de înjumătățire (T½) - 1 oră. Din cauza legării de pantoprazol cu celule parietale pompei de protoni nu se corelează cu durata efectului terapeutic specific. Excreția metaboliților (80%), predominant prin rinichi; partea rămasă este excretată în bilă. Metabolitul principal determinat în ser și în urină, desmetilpantoprazol care este conjugat cu sulfat. T? Desmetilpantoprazola, principalul metabolit (aproximativ 1,5 ore) este mult mai mare decât at½ pantoprazolului.
În insuficiența renală cronică (inclusiv hemodializă), nu trebuie să se schimbe dozele de medicament. T½ - scurt, atat la persoanele sanatoase. cantități foarte mici de pantoprazol poate fi dializată.
La pacienții cu ciroză hepatică (clasele A și B klassifikagtssh Child, Pugh) atunci când primesc Pantoprazol 20 mg / zi, a crescut până la 3-6 ore, ASC a crescut cu 3-5 ori, iar Cmax -sa de 1,3 ori comparativ cu sănătoși persoane.
O ușoară creștere a ASC și Cmax cresc la pacienții vârstnici, comparativ cu datele corespunzătoare la pacienții mai tineri nu sunt semnificative clinic.
indicaţii
- boala de reflux gastroesofagian (GERD), inclusiv erozive și esofagită de reflux ulcerative, și asociată cu simptome GERD de pirozis, regurgitarea acidului, durere la înghițire;
- Eroziv și leziuni ulcerative de ulcere gastrice și duodenale asociate cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- ulcer gastric și ulcer duodenal, tratamentul și prevenirea;
- Eradicarea Helicobacter pylori, în asociere cu două antibiotice;
- Zollinger - sindromul Ellison și alte stări patologice asociate cu secreție gastrică crescută.
Contraindicații
- Hipersensibilitate la pantoprazol sau medicament;
- Nolpaza conține sorbitol, prin urmare, medicamentul nu este recomandat pentru persoanele cu intoleranță la fructoză ereditară rară;
- Dispepsie geneza nevrotic;
- Copiii până la vârsta de 18 ani (eficacitatea și siguranța au fost studiate).
Utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Sarcina și alăptarea: experiența cu pantoprazolului la femeile gravide este limitată. În timpul sarcinii și alăptării trebuie utilizat numai în cazul în care efectele pozitive pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt și copil. Informații privind alocarea de pantoprazol în laptele matern nu.
Dozare și Administrarea
efect secundar
Având în vedere efectele secundare conform clasificării OMS:
Din partea hematopoieza. foarte rar - leucopenie, trombocitopenie
Din sistemul digestiv: de multe ori - dureri abdominale, diaree, constipație, flatulență;
rar - greață, vărsături; rar - gură uscată; foarte rar - activitatea transaminaze „ficat“ și gamma-glutamintransferaza (GGT), leziuni hepatice severe care duc la icter cu sau fără insuficiență hepatică crescută.
Prin sistemul imunitar. foarte rar - reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic.
Pe partea sistemului musculo-scheletic. rar - artralgii; foarte rar - mialgii.
Pe o parte a sistemului nervos central și periferic. de multe ori - dureri de cap; rar - amețeli, tulburări de vedere (vedere încețoșată).
tulburări mentale. foarte rar - depresie.
Cu sistemul genito-urinar. foarte rar - nefrită interstițială.
Reacții alergice. rar - mâncărime și erupții cutanate; foarte rar - urticarie, edem angioneurotic, sindrom Stnvensa-Johnson, eritem multiform sau sindrom Lyell, fotosensibilitate.
Tulburări comune. foarte rar - edem periferic, hipertermie, slăbiciune, tensiune sani dureroase, trigliceride crescute.
Odată cu dezvoltarea unor efecte adverse severe ale tratamentului cu medicamentul trebuie întrerupt.
supradoză
Simptomele de supradozaj la om nu este cunoscută.
Tratament: Nu există antidot specific. În cazul unei supradoze de droguri, de obicei, însoțite de semne de intoxicație, activități de detoxifiere utilizate. Tratamentul este simptomatic.
Interacțiunea cu alte medicamente
Nolpaza reduce absorbția medicamentelor, biodisponibilitatea care depinde de mediul de pH al stomacului și aspirația la pH acid (de exemplu, ketoconazol). Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin sistemul citocromului P450. Nu putem exclude interacțiuni pantoprazol cu medicamente care sunt metabolizate de același sistem. Cu toate acestea, în studiile clinice, nu au existat interacțiuni semnificative cu digoxină, diazepam, diclofenac, etanol, fepitoinom, glibenclamida, carbamazepină, cafeină, metoprolol, naproxen, nifedipină, piroxicam, teofilină și contraceptive orale. Deși utilizarea simultană a warfarină în studiile clinice de farmacocinetică, nu au existat interacțiuni semnificative au fost mai multe mesaje separate pentru a schimba raportul normalizat internațional (MHO). La pacienții tratați cu anticoagulante cumarinice. concomitent cu pantoprazol, ar trebui să monitorizeze în mod regulat timpul de protrombină sau MHO.
În același timp, luând aptatsidami pantoprazol cu orice interacțiuni de droguri de droguri au fost raportate.
Măsuri de precauție
Înainte este necesară terapie pentru a elimina prezența cancerului (controlul endoscopic, dacă este necesar, cu biopsie - în special ulcer gastric), deoarece tratament, mascare simptome, poate întârzia diagnosticul corect. Dacă după 4 săptămâni de tratament cu pantoprazol pacientul este lipsit de efectul terapeutic dorit, acesta trebuie sa fie supusa unei noi analize. Precum și alți inhibitori ai pompei de protoni, pantoprazolul poate reduce absorbția ciancobalamina (vitamina B12), din cauza hipo- și aclorhidrie. Mai ales ar trebui să fie luate în considerare în timpul tratamentului prelungit și la pacienții cu factori de risc pentru deficit de vitamina B12.
Efectuarea terapiei pe termen lung, în special pentru mai mult de 1 an, necesită o monitorizare regulată a pacientului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme
medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce o mașină sau alte mijloace tehnice.
Forma de presă
Tabletele, tablete acoperite enteric, 20 mg, 40 mg.
14 comprimate în blister din OPA material compozit / Al folie / PVC-aluminiu.
1, 2 sau 4, în cutie ambalaj blister, împreună cu instrucțiuni de utilizare.
Perioada de valabilitate
5 ani.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare.
condițiile de depozitare
La temperaturi de peste 25 ° C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
condițiile de aprovizionare
Prescripție medicală.
producător
SA „Krka, dd Novo Mesto“, Smarjeske cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
În cazul în care ambalajul și / sau ambalajul societății românești prevede:
LLC "Krka-RUS"
143500, regiunea România, Moscova. Istra Str. Moscova, d. 50
Reprezentanța al SA «Krka, dd Novo Mesto „vRumyniya / organizație care primesc reclamații din partea consumatorilor:
123022, România,
București, Str. 2nd Zvenigorodskaya, d. 13, p. 41