echivalența terapeutică
echivalența terapeutică
Echivalența terapeutică a unui medicament generic (generic) și cum să-l dovedească.
N.P.Kutishenko1, S.Yu.Martsevich1,2, I.V.Vashurina1
1FGU GNITS PM Ministerul Sănătății din România, București
2Department de medicina bazata pe dovezi Prima MGMU-le. IMSechenov
Desigur, o anumită incertitudine în ceea ce privește eficacitatea și siguranța unor medicamente generice sunt, dar ele sunt, în opinia noastră, reflectă problema, în primul rând, sub rezerva condițiilor necesare care, în baza unor concepte moderne, asigură echivalența terapeutică a medicamentului generic.
Ce este generic (preparat de redare)
După cum se poate părea ciudat, dar definiția comună „generic“ nu este încă acolo: OMS (Organizația Mondială a Sănătății), FDA (Food and Drug Administration), EMEA (Agenția Europeană pentru Medicamente), ministerele sănătății din diferite țări furnizează propriile definiții pentru redare de droguri, precum și criteriile pe baza carora pot fi considerate generice terapeutic echivalent cu medicamentul original. În general, aceste criterii sunt aceleași, dar există anumite diferențe în evaluarea semnificației și nevoia de cercetare cu privire la echivalența terapeutică pentru a demonstra conformitatea cu originalul de droguri generic atât eficiența și siguranța.
Fără îndoială, sistemul de evaluare mai precisă, bine gândită și pe bază științifică a echivalenței de medicamente generice până în prezent, există în Statele Unite, care se reflectă în documentele FDA. În conformitate cu definiția FDA, echivalența terapeutică stabilită în timpul studiilor de echivalență farmaceutice și bioechivalență. Dacă aveți îndoieli cu privire la echivalența nu este, atunci medicamentul este atribuit un cod corespunzător începând cu litera „A“, ceea ce înseamnă, de asemenea, că poate fi considerat ca un posibil medicament de referință (de exemplu, medicamentul de referință). Dacă datele bioechivalență nu exclud potențialul dubiu în ceea ce privește preparatele echivalente terapeutice echivalente farmaceutic sau studiu de bioechivalență a fost realizat (n-p pentru preparate topice), apoi evaluarea codul de echivalență terapeutică începe cu litera „B“. Cel mai generic în conformitate cu acest sistem de codificare, de obicei, obținut codul „AB“ - aceasta înseamnă că diferențele dintre medicamentele potențial posibile, dar echivalenŃă este confirmat de efectuat in mod adecvat in vitro și / sau in studiile in vivo. Trebuie remarcat faptul că efectuarea de studii clinice speciale confirmă echivalența terapeutică a medicamentului original și generic, care nu sunt destinate să [5].
OMS definește echivalența terapeutică a medicamentului original și medicamentul generic (farmaceutic multiistochnikovogo produs) oarecum diferit. În conformitate cu cerințele OMS două produse farmaceutice considerate terapeutic echivalente dacă acestea sunt echivalente farmaceutic (sau sunt alternative farmaceutic) și după administrarea în aceeași doză molară de efectul lor asupra eficacității și siguranței unui complet identice pentru aceeași metodă, în scopul și în aceleași indicații. Trebuie demonstrată prin studii de bioechivalență adecvate, cum ar fi farmacocinetica, farmacodinamica, clinice sau studiile in vitro [6].
În ceea ce privește EMEA sunt necesare (Agenția Europeană pentru Medicamente) studii de bioechivalență, nu numai pentru a demonstra similitudinea dintre medicamentul generic și original pentru principalii parametri farmacocinetici. Aceste studii oferă o oportunitate reală de a transfera date cu privire la eficacitatea și siguranța obținute pentru medicamentul inițial, la generice, în timp ce țineți studiul terapeutic de echivalență nu este de așteptat (excepție - biologică droguri) [7].
În ceea ce privește confirmarea echivalenței terapeutice au existat anumite contradicții cu reglementările FDA, deoarece nu există documente care specifică procedura și criteriile de evaluare a rezultatelor acestor studii clinice. Dacă ne întoarcem la regulile FDA de timp testate pentru a determina echivalența terapeutică, atunci acest lucru ar trebui să fie cinci condiții îndeplinite în mod obligatoriu: 1) medicamente trebuie dovedit a fi eficiente și sigure, 2) trebuie să fie echivalente farmaceutic, inclusiv cantitățile corespunzătoare de ingrediente active, lor puritatea, calitatea, identitatea, 3) corespund studiu de bioechivalență standard, care implică cel puțin 24-36 voluntari, 4) sunt corect marcate și, nu în ultimul rând, 5) sunt produse ne, în conformitate cu cerințele GMP (Good Manufacturing Practice) [5].
Semnificația studiilor de echivalență terapeutice
„Generic de substituție“
Trebuie remarcat faptul că diferențele în efectul terapeutic al produselor originale și generice sau generice diferite între ele, în principiu, a permis o serie de documente internaționale. termenul „substituție generic“, care se referă la lăsați suficient de medicament pentru o lungă perioadă de timp a fost introdus, numele comercial, care este diferit de prescris de un medic, iar compoziția chimică și dozarea ingredientului activ - este identică. În documentele Adunării Mondiale Medical avertizează că sărbătoarea de droguri nu este complet identic în compoziția chimică, activitate biologică sau eficacitatea terapeutică a pacientului poate fi confruntat cu un efect inadecvat, și anume, cu reacții adverse sau lipsa de eficacitate terapeutică. Acest document acordă o atenție deosebită faptului că serviciile de control ale guvernului ar trebui să informeze medicii despre gradul identității chimice, biologice și terapeutică a medicamentelor produse de unul sau de către diferiți producători, și servicii de control al calității, existente de droguri companie producătorii sunt obligați să respecte conformitatea constantă a medicamente proprietăți biologice [10] chimice standard si.
Ce ar trebui să fie ghidat în alegerea unui practician generice
Și există o întrebare simplă: ce să facă pentru practicieni, alegerea unui medicament, în special în cazurile în care terapia este lung și calitatea care poate depinde de soarta pacientului, de exemplu, în prevenirea secundară a complicațiilor cardio-sosudisityh la pacientii cardiace cu risc ridicat. Pe de o parte, toate regulamentele, precum și fezabilitatea economică a forțându medicilor de a utiliza în primul rând este generic (dacă sunt înregistrate). Pe de altă parte, o serie de studii clinice bine concepute (studii necontrolate nu contează) indică faptul că nu toate medicamentele generice sunt exemplare complete. Aceste fapte sunt cu pricepere companiile farmaceutice, susținând că toate medicamentele generice - sunt defecte și, folosindu-le, medicul merge cu bună știință la numirea unui tratament mai puțin eficace [3].
Majoritatea specialiștilor români, recunoscând faptele prezentate mai sus, se concluzionează cu privire la necesitatea unor studii comparative directe de echivalență terapeutică cu generice, care sunt deja înregistrate și cele mai multe ori sunt atribuite klinike.Otdelom farmacologiei profilactic FSI GNITS PM a încercat să creeze un registru de studii clinice randomizate controlate, completat cu generice România [15].
Astfel, pe de o parte, nu există nici un motiv să se îndoiască că crearea generice - o copie completă a medicamentului original, - este absolut posibil. Cu toate acestea, anumite abateri în dezvoltarea și producerea de medicamente generice ar putea afecta calitatea acestuia. În mod ideal, aceste abateri trebuie să fie înregistrate în întregul sistem, controlul de pre-clinice, dar, în practică, se pare, nu este întotdeauna să adere strict la sistem, ceea ce duce la apariția de generice nu este pe deplin echivalente. În astfel de cazuri, singura modalitate de a verifica calitatea unei exploatații generice metodic concepute în mod adecvat studiile clinice comparative pentru a studia echivalența terapeutică. Rezultatele acestor studii vor ajuta să răspundă mai precis cu privire la problema rationalitatii intervenției din punct de vedere al eficienței economice, precum și accesibilitatea acestuia.