Cerințe de igienă SanPiN -10 pentru aparate de plasare, echipamente, și funcționarea spitalelor,
Rezoluția sanitar Doctor șef de Stat al Federației Ruse
1. Faceți o schimbare la numărul 3 2.1.3.1375-03 SanPiN „cerințele de igienă pentru plasare, dispozitive, echipamente si operarea de spitale, maternități și alte medicale“ * (anexă).
2. Pentru a aproba SanPiN 2.1.3.2576-10.
reguli și norme sanitar-epidemiologice
Cerințe de igienă pentru plasare, dispozitive, echipamente si operarea de spitale, maternitati si alte spitale medicale
Apendicele 9Perechen dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale utilizate în activitatea medicală și farmaceutică și supuse expertizei sanitar-epidemiologice *
Anexa 10Vremennye nivelurile admise câmpuri electromagnetice sinusoidale în intervalul de frecvență de 1 Hz până la 50 Hz (pentru condiții de producție impacturi)
Pentru a modifica secțiunea 8 „la cerințele de inventar și echipamente de producție“, adăugând, punctul 8.5.:
p. 8.5. pentru cerințele medicale de tehnologie (IMC) si dispozitive medicale (dispozitive medicale). *
8.5.1. Articole de echipament medical, în funcție de gradul de risc al personalului medical adverse și a consumatorilor în funcționarea lor, sunt împărțite în următoarele tipuri, care determină măsurile de securitate necesare evaluarea lor ulterioară și igienic:
- risc scăzut - produse care generează niveluri de factori fizici, nu depășesc valorile limită stabilite pentru populație; nu necesită măsuri speciale de securitate și nu sunt dăunătoare pentru utilizator atunci când este utilizat în conformitate cu cerințele specificate în documentația de reglementare (instrucțiunile de operare, etc.); Produsele pot fi folosite ca o condițiile de utilizare profesională și la domiciliu;
- risc mediu - produse care generează niveluri de factori fizici care depășesc valorile limită stabilite pentru populație, dar care nu depășesc valorile limită stabilite pentru expunerea profesională; Produsele pot fi utilizate în condiții profesionale de utilizare, fără limitare particulară; Se interzice utilizarea în viața de zi cu zi;
- risc ridicat - produse care generează niveluri de factori fizici care depășesc valorile limită stabilite pentru expunerea profesională care pot provoca dezvoltarea unei boli profesionale sau legate de locul de muncă în care nu respectă cerințele de siguranță stabilite în documentația standard (instrucțiuni de utilizare); Produsele pot fi utilizate numai în aplicații profesionale pentru a răspunde măsurilor complexe de securitate, asigurând reducerea la maximum a riscului pentru personalul (timpul de protecție, la distanță, mijloace de protecție colectivă și individuală, examene medicale periodice, controlul producției, etc.).
8.5.2. Dispozitive medicale și dispozitive medicale utilizate în activitatea medicală și farmaceutică trebuie să dispună de certificate sanitar-epidemiologice care confirmă conformitatea acestora cu reglementările sanitare în vigoare (a se vedea apendicele 9). **
8.5.3. Testarea și expertiza sanitaro-epidemiologică a echipamentelor medicale si materiale medicale efectuate în conformitate cu procedura stabilită.
8.5.4. Valorile reale ale IMC și parametrii controlate CP stabilite în anexele 9 și 10.
8.5.5. Instalat în teste și evaluarea dispozitivelor medicale și sanitare IMC valorile reale ale parametrilor monitorizați nu depășesc valorile admisibile specificate în anexele 9 și 10.
În cazurile în care nivelurile de factori fizici generate de produse de echipamente medicale, care depășesc valorile admisibile specificate în anexa 9 a acestui document (produsul de risc mediu și ridicat), astfel IMC ar trebui să fie folosite numai în condiții de utilizare profesională, precum și evaluarea acestora trebuie să se desfășoare în conformitate nivelurile maxime admisibile (MAL) factori fizici stabilite pentru procesul de producție, cu definirea obligatorie a măsurilor complexe de securitate a personalului pentru a oferi un ekspluata în condiții de siguranță TION IMC.
8.5.6. Concentrațiile nocive substanțe chimice, dezinfectanți și agenți de sterilizare, factori biologici, eliberat în aer în timpul funcționării echipamentului medical, nu trebuie să depășească concentrația maximă admisibilă (CMA) și limitele de expunere ocupațională (TSEL) montate la exterior.
8.5.7. În identificarea inconsistența echipamentelor medicale și a cerințelor medicale ale legislației sanitare și incapacitatea de a asigura protecția personalului și a utilizatorilor de impactul factorilor adverse, solicitantul primește o concluzie negativă sanitar-epidemiologice asupra producției ***.
* Se aplică la toate tipurile de echipamente medicale, inclusiv care conțin surse de radiații ionizante sau utilizate pentru a lucra cu ei (în ceea ce privește evaluarea conformității cu cerințele pentru factorii fizici și de altă natură, sursa care poate fi datele de produs), precum și utilizate la fabricarea lor materiale.
** Partea 2 din art. 40 № 52-FZ, din 30.03.99 „Cu privire la bunăstarea sanitaro-epidemiologică a populației“
la SanPiN 2.1.3.1375-03
Sanitară de Stat Doctor al Federației Ruse
dispozitive și adezivi medicale din latex
Saci (circuite de respirație)
mănuși chirurgicale, chirurgicale
prezervative (prezervative)
Produse medicale, produse de igienă și de sănătate
Complexe de programare pentru sisteme automatizate de control, automatizare și procesarea de informații medicale
Articole din hârtie și de uz casnic, (prosoape de hârtie, batiste de hârtie, șervețele și scutece, șervețele de hârtie, pachete de igienă feminină) sanitar-igienice și medicale de unică folosință
Echipament de aer conditionat, sanitare, bucătării, medicale și altele.
Dispozitiv de traducere și de susținere a vorbirii auditive electronice
Dispozitive medicale metrazhnye (tifon, pansamente, tampoane, bandaje, stofa)
lână de bumbac și articole de vata (de la bumbac, lână și chimice filamente)
lână de bumbac Absorbant (oftalmică, chirurgicale, de igienă, optice)
Vată medicală compresa (în vrac, ambalate)
Produse ciorapi din fire sintetice si fibre textile de uz medical
Dispozitive medicale realizate din fire de bumbac, fire și fibre artificiale și sintetice, lână pură și lână amestecuri de fire în amestec cu alte fibre și filamente (fire) de uz general - genunchi, cot, brățările glezna fixare pansamente, huse pentru bontul pentru plic protetice
Fuste, halate, bluze, sorturi, veste, rochii și cămăși de muncă și scopuri speciale
Pălării și speciale
Materiale chirurgicale, mijloace de pansament special
Plasturi si patch-uri (simplu, bactericide, tehnic, helotic, piper)
Protezele (proteze biologice) pentru extremitățile superioare și inferioare
Dispozitive realizate din materiale polimerice pentru extremități superioare și inferioare
Atela pentru extremitățile superioare și inferioare
Corsete, reclinatore, obturatoare și alte produse
Bandaje și produse pentru articole ortopedice si proteze (Hernia, prenatală, postnatală, medicale, bodices)
Seringi injectoare, seringi de unică folosință și reutilizabile fabricate din materiale polimerice fără ace
Instrumente medicale realizate din materiale polimerice
condus-tăiere
instrumente și aparate medicale
Aparate de medicină, biologie și fiziologie
Instrumente și aparate de diagnosticare, cu excepția măsurare (în ceea ce privește măsurarea și evaluarea performanței de zgomot, câmpuri electromagnetice și altele.)
instrumente endoscopice și de mărire
Cu raze X Aparat medical pentru diagnostic (în termeni de măsurare și evaluare a performanței de zgomot, câmpuri electromagnetice și altele.)
radiodiagnostic Aparatură (în termeni de măsurare și evaluare a performanței de zgomot, câmpuri electromagnetice și altele.)
Instrumente și echipamente pentru tratarea
Instrumente și aparate pentru electroterapie de joasă frecvență
Aparate pentru electroterapie si cuantum ridicat
Instrumente și aparate pentru terapia magnetică
Instrumente și aparate pentru expunerea la raze ultraviolete și infraroșii
Endoscoape pentru tratament
Instrumente și echipamente radioterapeutic, radioterapeutic (în ceea ce privește măsurarea și evaluarea performanței de zgomot, câmpuri electromagnetice și altele.)
Instrumente și aparate cu ultrasunete
Aparate de anestezie prin inhalare, ventilație, terapia cu aerosoli, compensarea și tratamentul deficitului de oxigen
Șaibă vacuum-injecție, infuzie și irigare
Aparate și dispozitive pentru a înlocui funcțiile organelor și sistemelor
Instalații sanitare și mijloace pentru deplasarea căruciorului construite folosind materiale polimerice și sintetice în contact cu pielea umană
Echipament de dezinfectare și sterilizare, spălare, aseptizare, acționând pe baza radiațiilor UV, ultrasunete, microunde
Echipament de curățare și de îmbogățire a aerului
Echipamente dentare, proteze dentare, otorinolaringologică
Lentile pentru corectarea de contact moi
* Toate elementele de echipamente medicale si consumabile medicale destinate copiilor, sub rezerva evaluării igienică în scopul înregistrării încheierii sanitar-epidemiologice.