Am nevoie de o licență pentru fabricarea de piese de proteza

Potrivit producție Obscherumynskomu clasificator OK 005-93 articole ortopedice incluse în grupul de produse medicale. În consecință, fabricat protetice și produse ortopedice, se referă la partea dispozitivelor medicale (cod 93 0000).

Legea „Cu privire la licențiere. „O cerință pentru a obține o licență pentru producerea de echipament medical (cod 94 0000). la care nu se aplică aceste produse. Prin urmare, primi necesare licența pentru aceste produse (componente).

- conformitatea cu legislația română în ceea ce privește cerințele pentru organizarea și punerea în aplicare a producției, traficului și consumului de produse medicale.

- Certificatele naționale pentru sistemul de control al calității producției (managementul) a dispozitivelor medicale;

- orice alte documente emise de un „terț“, care confirmă producerea unui sistem de control al calității (de management), o activitate asociată cu producerea acestui tip de produse.

Documentele care confirmă conformitatea dispozitivelor medicale cu cerințele sale, sau cerințe tehnice sau standarde pot fi:

- Declarație de conformitate (în produse medicale înregistrate cu riscul potențial al claselor de aplicare 1 și 2a);

- certificatul de conformitate (la clasele de risc al dispozitivelor medicale înregistrate 1, 2a, 2b, 3);

- certificat de vânzare liberă;

- Alte documente emise de către organul care monitorizează tratamentul produselor medicale de pe piață (certificatul de înmatriculare).

Întrebări la un avocat?

Oraș necunoscut

Potrivit producție Obscherumynskomu clasificator OK 005-93 articole ortopedice incluse în grupul de produse medicale. În consecință, fabricat protetice și produse ortopedice, se referă la partea dispozitivelor medicale (cod 93 0000).

Legea „Cu privire la licențiere. „O cerință pentru a obține o licență pentru producerea de tehnologii medicale (cod 0000 94), la care nu se aplică aceste produse.

Având în vedere aceste circumstanțe nu este nevoie pentru a obține o licență pentru fabricarea de piese de proteza

Căutați un răspuns?
Cere un avocat mai ușor!

Întrebați avocații noștri - este mult mai rapid decât căutarea unei soluții.